FDA Keurt Draagbare Zwangerschapsechografie van Israëlische Pulsenmore Goed via De Novo Pad

De Israëlische technologieonderneming Pulsenmore heeft in november 2025 de felbegeerde De Novo-autorisatie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ontvangen. Deze goedkeuring stelt het bedrijf in staat om de Pulsenmore ES, een echografisch apparaat voor thuisgebruik tijdens de zwangerschap, op de Amerikaanse markt te brengen. Dit is een primeur: het is de eerste keer dat een dergelijk apparaat voor thuisgebruik deze specifieke goedkeuring in de Verenigde Staten verkrijgt. Dit opent de deur naar een zeer grote markt, waar jaarlijks circa 3,6 miljoen geboorten worden geregistreerd.

Het Pulsenmore ES-toestel functioneert door verbinding te maken met de smartphone van de gebruiker. Het systeem biedt interactieve begeleiding via een bijbehorende applicatie, of het kan in realtime worden gebruikt onder toezicht van een arts via een telegeneeskundige dienst. Deze recente goedkeuring markeert een cruciaal regulatoir keerpunt voor consumentgerichte medische diagnostiek in de prenatale zorg. Het bevestigt zowel de veiligheid als de effectiviteit van op afstand uitgevoerde scans, mits deze professioneel en op afstand worden geïnterpreteerd.

De relevantie van dit besluit kan nauwelijks worden overschat, gezien de nijpende tekorten aan verloskundige zorg in de VS. Volgens een rapport van March of Dimes uit 2024 wordt ongeveer 35% van de Amerikaanse county's geclassificeerd als ‘maternale zorgwoestijnen’. In deze 1104 county’s ontbreekt het aan kraamafdelingen of verloskundig personeel, en hier wonen meer dan 2,3 miljoen vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De Pulsenmore ES komt hier als geroepen.

Pulsenmore positioneert het ES-apparaat expliciet als een aanvulling op de reeds bestaande prenatale zorgprotocollen, en niet als een vervanging voor de traditionele diagnostische of triage-echografieën die in de kliniek plaatsvinden. Dit strookt met de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). De klinische deugdelijkheid en veiligheid werden overtuigend aangetoond tijdens een multicenterstudie, uitgevoerd in samenwerking met vier vooraanstaande Amerikaanse academische en klinische instituten: Mount Sinai, Brigham and Women's Hospital, de Universiteit van Florida en het Women’s Health Center in Los Angeles.

Dr. Elazar Sonnen Schein, CEO en oprichter van Pulsenmore, benadrukte dat deze goedkeuring het bedrijfsvisie op het gebied van toegankelijke gezondheidszorg bevestigt. Hij sprak van het brengen van ‘door de klinicus geleide, verbonden echografie rechtstreeks naar de huiskamer’. De technologie van Pulsenmore is overigens al buiten de VS in gebruik, waar het meer dan 200.000 patiëntenscans ondersteunde in regio’s zoals Israël, Europa, Brazilië en Australië.

De onderneming plant een gefaseerde lancering in de Verenigde Staten vanaf begin 2026. Het apparaat zal in aanmerking komen voor vergoeding onder de bestaande Amerikaanse factureringscodes voor ‘Beperkte Echografie’ (Limited Ultrasound). De technologische ruggengraat van Pulsenmore berust op een gepatenteerde ASIC-chip, ontwikkeld in samenwerking met het Japanse Seiko. Deze chip verplaatst de beeldverwerking naar de smartphone, wat de kosten van het apparaat drukt. Dr. Alfred Abuhamad, voorzitter van de Medische Adviesraad van Pulsenmore, merkte op dat deze FDA-autorisatie een reeds bewezen zorgmodel in de VS introduceert, dat aanstaande moeders en artsen verbindt via gestuurde beeldvorming.