Pulsenmore, une société israélienne, obtient l'approbation FDA De Novo pour un échographe portable destiné à la grossesse

La société technologique israélienne Pulsenmore a récemment franchi une étape réglementaire majeure aux États-Unis. En novembre 2025, elle a reçu l'autorisation De Novo de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la commercialisation de son dispositif d'échographie Pulsenmore ES, conçu pour une utilisation à domicile pendant la grossesse. Cet événement marque une première historique : c'est la toute première fois qu'un appareil d'échographie destiné aux consommateurs reçoit une telle approbation sur le territoire américain. Cette validation ouvre à Pulsenmore les portes d'un marché colossal, caractérisé par environ 3,6 millions de naissances enregistrées chaque année.

Le Pulsenmore ES fonctionne en se connectant directement au smartphone de l'utilisatrice. Il permet d'effectuer des examens échographiques soit en suivant les instructions interactives fournies par l'application, soit en temps réel sous la supervision d'un professionnel de la santé via un service de télémédecine. Cette approbation réglementaire représente un jalon significatif pour le diagnostic médical grand public dans le domaine des soins prénatals. Elle confirme la faisabilité et la sûreté de l'imagerie à distance, pourvu qu'elle soit interprétée par des spécialistes éloignés.

L'importance de cette autorisation est accentuée par la crise de l'accès aux soins obstétricaux aux États-Unis. Selon un rapport de March of Dimes datant de 2024, près de 35 % des comtés américains sont désormais classés comme des déserts de soins maternels. Ces 1104 comtés ne disposent d'aucun service de maternité ni de personnel obstétrical. Plus de 2,3 millions de femmes en âge de procréer résident dans ces zones isolées, rendant l'accès aux soins prénatals essentiels particulièrement difficile.

Pulsenmore positionne son appareil ES comme un complément aux protocoles de suivi prénatal existants, et non comme un substitut aux échographies diagnostiques ou de triage effectuées en personne, conformément aux directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). La sécurité et l'efficacité clinique de l'appareil ont été rigoureusement établies lors d'une étude multicentrique menée dans quatre institutions académiques et cliniques de premier plan aux États-Unis : Mount Sinai, le Brigham and Women's Hospital, l'Université de Floride et le Centre de santé des femmes de Los Angeles.

Le Docteur Elazar Sonnen Schein, PDG et fondateur de Pulsenmore, a souligné que cette approbation concrétise la vision de l'entreprise : rendre la médecine plus accessible. Il a insisté sur le fait que cette technologie apporte « l'échographie connectée guidée par le clinicien directement au domicile ». Cette avancée promet de combler une partie du fossé géographique des soins.

La technologie Pulsenmore n'est pas nouvelle sur la scène internationale. Elle a déjà été déployée avec succès, soutenant plus de 200 000 examens de patients dans des régions variées telles qu'Israël, l'Europe, le Brésil et l'Australie. La société prévoit un lancement progressif sur le marché américain au début de l'année 2026. L'appareil sera éligible au remboursement sous les codes de facturation américains existants pour les échographies limitées (Limited Ultrasound).

L'ingénierie de Pulsenmore repose sur une puce ASIC brevetée, développée en collaboration avec la société japonaise Seiko. Cette innovation permet de déporter le traitement des images sur le smartphone, réduisant ainsi considérablement le coût de l'appareil lui-même. Le Docteur Alfred Abuhamad, président du Conseil consultatif médical de Pulsenmore, a insisté sur le fait que cette autorisation introduit un modèle de soins éprouvé aux États-Unis, assurant une liaison fluide entre les futures mères et leurs médecins grâce à une imagerie contrôlée à distance.