Ізраїльська Pulsenmore здобула схвалення FDA De Novo для домашнього ультразвукового апарату для вагітних

Ізраїльська технологічна компанія Pulsenmore у листопаді 2025 року отримала важливе регуляторне схвалення De Novo від Управління з контролю за продуктами харчування та медикаментами США (FDA). Це дозвіл стосується виведення на ринок їхнього ультразвукового пристрою Pulsenmore ES, призначеного для використання в домашніх умовах під час вагітності. Варто зазначити, що це перший випадок, коли апарат для домашнього ультразвуку отримав подібне схвалення на території Сполучених Штатів. Таке рішення відкриває для ізраїльської компанії доступ до величезного американського ринку, де щорічно фіксується близько 3,6 мільйона пологів.

Пристрій Pulsenmore ES функціонує шляхом підключення до звичайного смартфона користувача. Сканування відбувається під інтерактивним керівництвом спеціального мобільного додатку або ж у режимі реального часу, коли лікар здійснює нагляд через телемедичну послугу. Це схвалення FDA є значним регуляторним проривом для споживчої медичної діагностики у сфері пренатального догляду. Воно підтверджує, що дистанційне сканування є безпечним та ефективним за умови подальшої професійної інтерпретації даних фахівцем дистанційно.

Актуальність цього досягнення посилюється гострою проблемою дефіциту акушерської допомоги у США. Згідно зі звітом організації March of Dimes за 2024 рік, приблизно 35% усіх округів країни класифікуються як «пустелі материнського догляду». У цих 1104 округах повністю відсутні пологові відділення або кваліфікований акушерський персонал. У таких умовах проживає понад 2,3 мільйона жінок репродуктивного віку, для яких доступ до якісної діагностики ускладнений.

Компанія Pulsenmore позиціонує свій апарат Pulsenmore ES як важливе доповнення до існуючих протоколів пренатального спостереження. Пристрій повністю відповідає керівним настановам Американського коледжу акушерів та гінекологів (ACOG) і не має на меті замінити очні діагностичні чи триажні ультразвукові обстеження. Безпеку та клінічну ефективність технології було ретельно доведено у багатоцентровому дослідженні, яке проводилося на базі чотирьох провідних американських клінічних та академічних установ: Маунт-Сінай, Brigham and Women's Hospital, Університет Флориди та Центр жіночого здоров'я у Лос-Анджелесі.

Доктор Елазар Сонненшейн, генеральний директор та засновник Pulsenmore, підкреслив, що отримане схвалення підтверджує бачення компанії щодо розширення доступу до якісної медицини. Він зазначив, що тепер «підключене ультразвукове дослідження під керівництвом клініциста стає доступним прямо вдома» для пацієнтів. Ця технологія вже успішно використовується за межами США, забезпечуючи підтримку понад 200 000 сканувань пацієнтів в Ізраїлі, Європі, Австралії та Бразилії.

Компанія планує розпочати поетапне комерційне розгортання свого продукту на американському ринку на початку 2026 року. Пристрій матиме право на відшкодування витрат відповідно до існуючих американських систем виставлення рахунків (Limited Ultrasound). Технологічною основою розробки є запатентований чип ASIC, створений у співпраці з японською компанією Seiko. Цей чип дозволяє перенести складну обробку зображень безпосередньо на смартфон, що суттєво знижує кінцеву вартість апарату. Доктор Альфред Абухамад, голова Медичної консультативної ради Pulsenmore, резюмував, що це схвалення впроваджує у США вже перевірену модель догляду, яка надійно пов'язує майбутніх матерів з їхніми лікарями через керовану візуалізацію.