Pulsenmore, Azienda Israeliana, Ottiene l'Approvazione FDA De Novo per un Dispositivo Ecografico Domestico per la Gravidanza

L'azienda israeliana di tecnologia medica Pulsenmore ha recentemente segnato una pietra miliare significativa: nel novembre 2025 ha ricevuto l'autorizzazione De Novo dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la commercializzazione del suo dispositivo ecografico Pulsenmore ES, destinato all'uso domestico durante la gestazione. Questo risultato è storico, poiché si tratta del primo dispositivo per ecografie casalinghe a ottenere un'approvazione di questo tipo negli Stati Uniti, aprendo le porte a un mercato vasto dove si registrano circa 3,6 milioni di nascite ogni anno.

Il dispositivo Pulsenmore ES si interfaccia con lo smartphone dell'utente, guidando l'acquisizione delle immagini attraverso un'applicazione interattiva, oppure operando in tempo reale sotto la supervisione di un medico tramite servizi di telemedicina. Questa approvazione normativa rappresenta un traguardo cruciale per la diagnostica medica consumer nel campo dell'assistenza prenatale. Essa convalida l'efficacia e la sicurezza dello screening remoto, purché interpretato da professionisti a distanza.

L'importanza di questa notizia è amplificata dalla cronica carenza di servizi ostetrici negli Stati Uniti. Secondo un rapporto del March of Dimes del 2024, circa il 35% delle contee americane è classificato come “deserto di assistenza materna”. In queste 1.104 contee, non esistono reparti di maternità o personale ostetrico, eppure vi risiedono oltre 2,3 milioni di donne in età riproduttiva. L'introduzione di Pulsenmore ES mira a colmare parzialmente questo divario.

È fondamentale sottolineare che il Pulsenmore ES è concepito come un complemento alle cure prenatali standard, non come un sostituto degli esami ecografici diagnostici o di triage eseguiti in presenza, in linea con le direttive dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). La sicurezza e l'efficacia clinica del sistema sono state rigorosamente dimostrate attraverso uno studio multicentrico condotto presso quattro importanti centri clinici e accademici americani: Mount Sinai, Brigham and Women's Hospital, l'Università della Florida e il Centro per la Salute della Donna di Los Angeles.

Il Dottor Elazar Sonnen Schein, CEO e fondatore di Pulsenmore, ha espresso soddisfazione per l'approvazione, affermando che essa realizza la visione dell'azienda di rendere la medicina più accessibile. L'obiettivo è portare l'ecografia connessa, guidata dal clinico, direttamente nelle case dei pazienti. Questa tecnologia non è una novità assoluta in termini di applicazione commerciale; al di fuori degli USA, Pulsenmore ha già supportato oltre 200.000 scansioni in regioni come Israele, Europa, Brasile e Australia.

La società prevede di lanciare il dispositivo sul mercato statunitense in modo graduale a partire dall'inizio del 2026. Il dispositivo sarà idoneo per il rimborso attraverso le attuali procedure di fatturazione americane per l'ecografia limitata (Limited Ultrasound). La base tecnologica di Pulsenmore si avvale di un chip ASIC proprietario, sviluppato in collaborazione con la giapponese Seiko, che permette di trasferire l'elaborazione delle immagini sullo smartphone, contribuendo così a contenere i costi dell'apparecchiatura. Il Dottor Alfred Abuhamad, Presidente del Consiglio Consultivo Medico di Pulsenmore, ha evidenziato come questa autorizzazione introduca un modello di cura collaudato negli Stati Uniti, capace di connettere le future madri ai loro medici attraverso la visualizzazione guidata.