以色列Pulsenmore家用妊娠超声设备获FDA De Novo批准，开辟家庭产检新篇章

以色列科技公司Pulsenmore近期取得了里程碑式的进展。该公司在2025年11月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo批准，允许其Pulsenmore ES家用妊娠超声设备在美国市场进行商业推广。这一批准意义非凡，标志着首款获得此类许可的家用超声设备在美国落地，为Pulsenmore打开了一个巨大的市场空间，该市场每年约有360万新生儿的诞生。

Pulsenmore ES设备的设计巧妙，它能够连接到用户的智能手机，并通过应用程序的交互式指导或在远程医疗服务框架下，由医生实时监督进行扫描操作。此次获批，对于消费者医疗诊断领域，尤其是在产前护理方面，是一个重大的监管突破。它确凿地证明了远程扫描在经过专业人员的远程解读后，其安全性和有效性是可靠的。

此事件的背景值得关注，美国正面临着严峻的产科护理短缺问题。根据March of Dimes在2024年发布的一份报告显示，美国约有35%的县被归类为“孕产妇护理荒漠区”。在这些地区，共有1104个县，完全没有产科病房或助产人员，居住着超过230万育龄女性。Pulsenmore的设备正是在这一关键时刻，为解决医疗资源分配不均提供了新的解决方案。

Pulsenmore ES被定位为现有产前护理流程的有力补充，它严格遵循美国妇产科医师学会（ACOG）的指导方针，并非旨在取代面对面的诊断或分诊超声检查。该设备的安全性和临床有效性，已在由四家顶尖的美国学术和临床机构——西奈山医院、布莱根妇女医院、佛罗里达大学以及洛杉矶妇女健康中心——联合进行的多中心研究中得到了充分验证。

Pulsenmore的首席执行官兼创始人Elazar Sonnen Schein博士表示，这项批准印证了公司致力于普及医疗服务的愿景，成功地将“由临床医生指导的联网超声检查”带入了家庭之中。这无疑是技术赋能医疗服务的一个生动例证。

Pulsenmore的技术在国际市场上已积累了丰富的商业应用经验，在以色列、欧洲、巴西和澳大利亚等地已支持了超过20万例患者扫描。公司计划于2026年初在美国市场分阶段推出该产品，届时该设备将符合美国现有的有限超声波计费标准，有资格获得报销。Pulsenmore的核心技术优势在于其与日本精工（Seiko）联合开发的专利ASIC芯片，该芯片能将图像处理功能转移至智能手机上，从而有效降低了设备本身的制造成本。

Pulsenmore医疗顾问委员会主席Alfred Abuhamad博士强调，此次FDA的批准为美国引入了一种经过验证的护理模式，通过受控的影像技术，将准妈妈与医生紧密地连接起来，实现了远程医疗的深度融合。