Израильская Pulsenmore получила одобрение FDA De Novo на ультразвуковой аппарат для домашнего использования при беременности

Израильская технологическая компания Pulsenmore в ноябре 2025 года получила разрешение De Novo от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на маркетинг своего ультразвукового устройства Pulsenmore ES для домашнего использования во время беременности. Это стало первым случаем, когда аппарат для домашнего ультразвука получил подобное одобрение в Соединенных Штатах, что открывает компании путь на крупный рынок, где ежегодно регистрируется около 3,6 миллиона рождений.

Устройство Pulsenmore ES подключается к смартфону пользователя и проводит сканирование под интерактивным руководством приложения или в режиме реального времени под наблюдением врача в рамках телемедицинской услуги. Полученное разрешение знаменует собой значительный регуляторный рубеж для потребительской медицинской диагностики в сфере пренатального ухода, подтверждая безопасность и эффективность дистанционного сканирования при профессиональной удаленной интерпретации. Ключевым фактором, обуславливающим актуальность этого события, является острая нехватка акушерской помощи в США, где, по данным отчета March of Dimes за 2024 год, примерно 35% округов классифицируются как «пустыни материнского ухода». В этих 1104 округах отсутствует какое-либо родильное отделение или акушерский персонал, и в них проживает более 2,3 миллиона женщин репродуктивного возраста.

Устройство Pulsenmore ES позиционируется как дополнение к существующим процедурам пренатального ухода, соответствующее руководящим принципам Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), а не замена очным диагностическим или триажным ультразвуковым исследованиям. Клиническая эффективность и безопасность устройства были подтверждены в многоцентровом исследовании, проведенном на базе четырех ведущих американских академических и клинических центров: Маунт-Синай, Brigham and Women's Hospital, Университет Флориды и Центр женского здоровья в Лос-Анджелесе. Генеральный директор и основатель Pulsenmore, доктор Элазар Сонненшейн, отметил, что одобрение подтверждает видение компании в отношении доступной медицины, привнося «подключенное ультразвуковое исследование под руководством клинициста прямо в дом».

Технология Pulsenmore уже получила коммерческое применение за пределами США, поддерживая более 200 000 сканирований пациентов в таких регионах, как Израиль, Европа, Бразилия и Австралия. Компания планирует поэтапный запуск в США в начале 2026 года, при этом устройство будет иметь право на возмещение расходов по существующим американским выставляемым счетам (Limited Ultrasound). Технологическая основа Pulsenmore включает запатентованный чип ASIC, разработанный совместно с японской Seiko, который переносит обработку изображений на смартфон, снижая стоимость устройства. Доктор Альфред Абухамад, председатель Медицинского консультативного совета Pulsenmore, подчеркнул, что разрешение вводит в США проверенную модель ухода, связывающую будущих матерей и врачей посредством управляемой визуализации.