以色列Pulsenmore家用孕期超音波設備獲美國FDA De Novo許可

以色列科技公司Pulsenmore於2025年11月獲得美國食品藥物管理局（FDA）的De Novo許可，允許其家用孕期超音波設備Pulsenmore ES在美國市場上市銷售。這項批准具有里程碑意義，因為這是美國首次核准家用超音波設備，為Pulsenmore叩開了每年約有360萬新生兒誕生的大型市場大門。

Pulsenmore ES設備的設計相當創新，它能連接到使用者的智慧型手機，並透過應用程式的互動式指導進行掃描，或者在遠距醫療服務下，由醫師即時監控操作。此次獲得的核准，標誌著消費者級醫療診斷設備在產前照護領域邁出重要的一步，證實了在專業人員遠端解讀下，遠端掃描的安全性和有效性。此事件的關鍵背景在於美國產科照護資源的嚴重短缺。根據2024年March of Dimes的報告，美國約有35%的郡被歸類為「孕產婦照護荒漠區」。在這些共計1104個郡中，缺乏任何產房或產科醫護人員，卻居住著超過230萬育齡婦女。

Pulsenmore ES的定位是作為現行產前照護程序的輔助工具，它必須遵循美國婦產科學院（ACOG）的指導方針，而非取代面對面的診斷性或分流性超音波檢查。該設備的臨床有效性與安全性，已在一項由四個頂尖的美國學術及臨床中心共同執行的多中心研究中獲得驗證，這些中心包括西奈山醫院（Mount Sinai）、布萊根婦女醫院（Brigham and Women's Hospital）、佛羅里達大學（University of Florida）以及洛杉磯婦女健康中心（Center for Women's Health in Los Angeles）。Pulsenmore的創辦人兼執行長Elazar Sonnen Schein博士表示，這項核准印證了公司對於普及醫療的願景，成功地將「由臨床醫師指導的聯網超音波檢查」帶入家庭。

Pulsenmore的技術已在美國以外地區展現商業應用實力，在以色列、歐洲、巴西和澳洲等地，已支持超過20萬例患者掃描。該公司計劃於2026年初在美國分階段推出產品，屆時該設備將符合現行的美國有限超音波（Limited Ultrasound）申報標準，具備報銷資格。Pulsenmore的技術核心在於與日本精工（Seiko）共同開發的專利ASIC晶片，該晶片將影像處理工作轉移至智慧型手機上完成，從而有效降低了設備的生產成本。Pulsenmore醫療顧問委員會主席Alfred Abuhamad博士強調，這項許可為美國引進了一種經過驗證的照護模式，透過受控的影像引導，將準媽媽與醫師緊密連結起來。