イスラエルのPulsenmore社、妊娠中の在宅使用向け超音波装置でFDAのDe Novo承認を取得

イスラエルのテクノロジー企業であるPulsenmore社は、2025年11月に米国食品医薬品局（FDA）から、妊娠中の在宅使用を目的とした同社の超音波装置「Pulsenmore ES」の市販を許可するDe Novo承認を取得しました。これは、米国において在宅型超音波装置がこの種の承認を得た初の事例であり、年間約360万件の出産が登録される巨大市場への道筋を同社にもたらしました。

Pulsenmore ESデバイスは、ユーザーのスマートフォンに接続し、アプリによるインタラクティブなガイダンスの下、または遠隔医療サービスの一環として医師の監視下でリアルタイムにスキャンを実行します。今回の承認は、妊産婦ケア分野における消費者向け医療診断にとって重要な規制上の節目を意味します。これは、専門家による遠隔解釈を伴うスキャンが、安全性と有効性を備えていることを裏付けるものです。

この出来事が特に重要視される背景には、米国内における産科医療の深刻な不足があります。2024年のMarch of Dimesの報告書によれば、米国内の郡の約35%が「マタニティケアの砂漠地帯」に分類されています。これらの1104郡には分娩室や産科医療スタッフが一切存在せず、230万人以上の生殖年齢の女性が居住しています。この状況下で、在宅でのモニタリング技術の導入は喫緊の課題となっています。

Pulsenmore ESデバイスは、既存の妊産婦ケア手順を補完するものであり、対面での診断的またはトリアージ的な超音波検査の代替となるものではありません。これは、米国産婦人科協会（ACOG）のガイドラインに準拠しています。デバイスの臨床的有効性と安全性は、マウントサイナイ、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院、フロリダ大学、ロサンゼルス女性健康センターという米国の主要な学術・臨床センター4か所を拠点に行われた多施設共同研究によって裏付けられました。

PulsenmoreのCEO兼創設者であるElazar Sonnenshine博士は、この承認が「臨床医の指導による接続型超音波検査を家庭にもたらす」という同社のビジョンを確固たるものにしたと述べています。同社の技術はすでに米国以外でも商業的に活用されており、イスラエル、ヨーロッパ、ブラジル、オーストラリアなどの地域で20万件以上の患者スキャンをサポートしています。

同社は2026年初頭に米国での段階的なローンチを計画しており、このデバイスは既存の米国の請求コード（Limited Ultrasound）に基づく払い戻しの対象となる予定です。Pulsenmoreの技術的基盤には、日本のセイコー社と共同開発した独自のASICチップが組み込まれており、これにより画像処理をスマートフォン側で行うことが可能となり、デバイスのコスト削減が実現しました。

Pulsenmoreの医療諮問委員会の委員長であるAlfred Abuhamad博士は、今回のFDA承認により、管理された画像診断を通じて妊婦と医師を結びつける、実績のあるケアモデルが米国に導入されることになると強調しました。これは、医療アクセスの向上に向けた大きな一歩と言えるでしょう。