Izraelska firma Pulsenmore zyskała zgodę FDA De Novo na domowy aparat USG dla kobiet w ciąży

Izraelska spółka technologiczna Pulsenmore odnotowała w listopadzie 2025 roku znaczący sukces regulacyjny. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała jej urządzeniu Pulsenmore ES autoryzację typu De Novo, zezwalającą na wprowadzenie na rynek aparatu do domowego użytku w monitorowaniu ciąży. To historyczne wydarzenie, ponieważ jest to pierwszy raz, kiedy urządzenie ultrasonograficzne przeznaczone do użytku domowego otrzymało taką akceptację w Stanach Zjednoczonych. Otwiera to firmie drzwi do ogromnego rynku, na którym każdego roku odnotowuje się około 3,6 miliona narodzin.

Urządzenie Pulsenmore ES łączy się ze smartfonem użytkowniczki, umożliwiając przeprowadzanie skanowania. Proces ten odbywa się albo pod interaktywnym kierunkiem aplikacji, albo w czasie rzeczywistym, pod nadzorem lekarza w ramach usługi telemedycznej. Uzyskanie tego zezwolenia stanowi kamień milowy dla diagnostyki medycznej skierowanej do konsumentów, zwłaszcza w dziedzinie opieki prenatalnej. Potwierdza ono zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność zdalnego obrazowania, które jest następnie profesjonalnie interpretowane na odległość.

Aktualność tej decyzji jest dodatkowo podkreślana przez poważny niedobór opieki położniczej w USA. Według raportu organizacji March of Dimes z 2024 roku, blisko 35% hrabstw w kraju jest klasyfikowanych jako „pustynie opieki okołoporodowej”. W tych 1104 hrabstwach brakuje jakichkolwiek oddziałów porodowych lub personelu położniczego, a mieszka tam ponad 2,3 miliona kobiet w wieku reprodukcyjnym. W obliczu takich wyzwań, innowacje takie jak Pulsenmore ES stają się kluczowe.

Pulsenmore ES jest pozycjonowane jako uzupełnienie standardowych procedur opieki prenatalnej, a nie ich substytut. Aparat jest zgodny z wytycznymi Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG) i nie ma zastępować diagnostycznych badań USG przeprowadzanych osobiście ani badań triażowych. Efektywność kliniczną oraz bezpieczeństwo urządzenia potwierdziło wieloośrodkowe badanie kliniczne. Badania te przeprowadzono w czterech czołowych amerykańskich ośrodkach akademickich i klinicznych: Mount Sinai, Brigham and Women's Hospital, University of Florida oraz w Centrum Zdrowia Kobiet w Los Angeles.

Doktor Elazar Sonnen Schein, dyrektor generalny i założyciel Pulsenmore, podkreślił, że zatwierdzenie to potwierdza wizję firmy dotyczącą dostępnej medycyny. Wprowadza ono „ultrasonografię pod nadzorem klinicysty prosto do domu pacjentki”. Technologia Pulsenmore ma już ugruntowaną pozycję poza granicami Stanów Zjednoczonych, wspierając ponad 200 000 skanów pacjentek w regionach takich jak Izrael, Europa, Brazylia i Australia.

Firma planuje stopniowe wprowadzenie produktu na rynek amerykański na początku 2026 roku. Urządzenie będzie kwalifikować się do zwrotu kosztów na podstawie istniejących amerykańskich procedur rozliczeniowych (Limited Ultrasound). Podstawą technologiczną Pulsenmore jest opatentowany układ ASIC, opracowany we współpracy z japońską firmą Seiko. Ten innowacyjny chip przenosi przetwarzanie obrazu na smartfon, co znacząco obniża koszt samego urządzenia. Doktor Alfred Abuhamad, przewodniczący Medycznego Komitetu Doradczego Pulsenmore, zaznaczył, że to zatwierdzenie wprowadza do USA sprawdzony model opieki, który łączy przyszłe matki z lekarzami za pomocą wizualizacji sterowanej zdalnie.