Pulsenmore dari Israel Raih Persetujuan FDA De Novo untuk Alat Ultrasonografi Kehamilan Rumahan

Perusahaan teknologi asal Israel, Pulsenmore, baru-baru ini mencatatkan sejarah dengan diterimanya izin De Novo dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada November 2025. Izin ini secara khusus diberikan untuk pemasaran perangkat ultrasonografi Pulsenmore ES yang dirancang untuk penggunaan mandiri di rumah selama masa kehamilan. Pencapaian ini menandai kali pertama sebuah alat ultrasonografi rumahan menerima persetujuan regulasi semacam itu di Amerika Serikat. Kesuksesan ini membuka peluang besar bagi perusahaan untuk memasuki pasar AS yang sangat luas, di mana diperkirakan terjadi sekitar 3,6 juta kelahiran setiap tahunnya.

Perangkat Pulsenmore ES memiliki desain yang terhubung langsung ke ponsel pintar pengguna. Pengguna dapat melakukan pemindaian dengan panduan interaktif dari aplikasi yang tersedia, atau memilih opsi pemindaian secara langsung di bawah pengawasan dokter melalui layanan telemedisin. Persetujuan yang diperoleh ini merupakan tonggak regulasi penting dalam ranah diagnostik medis konsumen, khususnya dalam perawatan prenatal. Hal ini menggarisbawahi bahwa pemindaian jarak jauh dapat dilakukan dengan aman dan efektif, asalkan interpretasi dilakukan oleh profesional secara terpencil.

Signifikansi persetujuan ini semakin menonjol mengingat adanya krisis layanan kebidanan yang akut di Amerika Serikat. Laporan dari March of Dimes tahun 2024 mengungkapkan bahwa sekitar 35% dari seluruh wilayah di AS diklasifikasikan sebagai 'gurun perawatan ibu' (maternity care deserts). Di 1.104 wilayah tersebut, tidak ada satu pun bangsal bersalin atau staf kebidanan, dan wilayah ini menampung lebih dari 2,3 juta wanita usia reproduktif. Oleh karena itu, teknologi seperti Pulsenmore ES menawarkan solusi potensial untuk menjembatani kesenjangan akses layanan kesehatan ini.

Pulsenmore ES diposisikan sebagai pelengkap, bukan pengganti, prosedur perawatan prenatal yang sudah ada. Perangkat ini dirancang untuk tetap sejalan dengan panduan yang ditetapkan oleh American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), yang menekankan pentingnya pemeriksaan diagnostik atau triase ultrasonografi tatap muka. Keamanan dan efikasi klinis perangkat ini telah teruji melalui studi multi-sentris yang melibatkan empat pusat akademik dan klinis terkemuka di AS: Mount Sinai, Brigham and Women's Hospital, University of Florida, dan Los Angeles Center for Women’s Health.

Dr. Elazar Sonnen Schein, CEO sekaligus pendiri Pulsenmore, menyatakan bahwa persetujuan ini memvalidasi visi perusahaan untuk mewujudkan layanan medis yang lebih mudah diakses. Ia menekankan bahwa inovasi ini membawa 'ultrasonografi terhubung yang dipandu oleh klinisi langsung ke rumah pasien'. Teknologi inti Pulsenmore memanfaatkan chip ASIC eksklusif yang dikembangkan bersama Seiko dari Jepang. Chip ini memungkinkan pemrosesan citra dialihkan ke ponsel pintar, yang secara signifikan mengurangi biaya produksi perangkat keras.

Di luar pasar Amerika Serikat, teknologi Pulsenmore telah menunjukkan jejak komersial yang kuat, mendukung lebih dari 200.000 pemindaian pasien di berbagai wilayah seperti Israel, Eropa, Brasil, dan Australia. Perusahaan berencana untuk meluncurkan produknya di AS secara bertahap mulai awal tahun 2026. Perangkat ini akan memenuhi syarat untuk penggantian biaya berdasarkan skema penagihan AS yang sudah ada (Limited Ultrasound). Dr. Alfred Abuhamad, Ketua Dewan Penasihat Medis Pulsenmore, menegaskan bahwa persetujuan FDA ini memperkenalkan model perawatan yang telah terbukti, yang efektif menghubungkan ibu hamil dan dokter melalui visualisasi yang terkelola dengan baik.