Pulsenmore, Empresa Israelense, Recebe Aprovação De Novo da FDA para Ultrassom Gestacional Doméstico

A Pulsenmore, uma notável empresa de tecnologia sediada em Israel, alcançou um marco regulatório significativo em novembro de 2025. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu à empresa a autorização De Novo para a comercialização do seu dispositivo de ultrassom Pulsenmore ES, destinado ao uso domiciliar durante a gravidez. Este feito é inédito, marcando a primeira vez que um aparelho de ultrassom para o consumidor final recebe tal aprovação nos Estados Unidos, abrindo as portas da empresa para um mercado vasto, que registra anualmente cerca de 3,6 milhões de nascimentos.

O equipamento Pulsenmore ES opera conectando-se diretamente ao smartphone do usuário. Ele permite a realização de exames com orientação interativa de um aplicativo ou, alternativamente, sob a supervisão remota de um profissional de saúde por meio de serviços de telessaúde. Esta aprovação representa um avanço regulatório considerável para o campo do diagnóstico médico voltado ao consumidor na área de cuidados pré-natais. Ela valida a segurança e a eficácia da realização de exames à distância, desde que haja uma interpretação profissional remota qualificada.

A relevância desta notícia é acentuada pela grave escassez de serviços de obstetrícia enfrentada nos Estados Unidos. Conforme detalhado em um relatório de 2024 da March of Dimes, aproximadamente 35% dos condados americanos são classificados como “desertos de cuidados maternos”. Nestes 1.104 condados, não há nenhuma maternidade ou equipe especializada em obstetrícia, e a população de mulheres em idade reprodutiva ultrapassa 2,3 milhões de pessoas.

A Pulsenmore posiciona seu dispositivo ES como um complemento aos protocolos de cuidado pré-natal já estabelecidos, e não como um substituto para os ultrassons diagnósticos ou de triagem realizados presencialmente, mantendo-se alinhado às diretrizes do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG). A segurança e a eficácia clínica do aparelho foram robustamente comprovadas por meio de um estudo multicêntrico conduzido em quatro centros clínicos e acadêmicos de prestígio nos EUA: Mount Sinai, Brigham and Women's Hospital, a Universidade da Flórida e o Centro de Saúde da Mulher em Los Angeles.

O Doutor Elazar Sonnen Schein, CEO e fundador da Pulsenmore, ressaltou que esta aprovação valida a visão da companhia de tornar a medicina mais acessível, levando o “ultrassom conectado e guiado pelo médico diretamente para a casa da paciente”. Essa tecnologia já demonstrou sua utilidade prática fora do território americano, tendo apoiado mais de 200.000 exames de pacientes em regiões como Israel, Europa, Brasil e Austrália.

A empresa planeja iniciar o lançamento faseado do produto nos Estados Unidos no início de 2026. O dispositivo será elegível para reembolso sob as atuais categorias de faturamento americanas para ultrassom limitado (Limited Ultrasound). A base tecnológica da Pulsenmore inclui um chip ASIC proprietário, desenvolvido em colaboração com a Seiko do Japão, que transfere o processamento das imagens para o smartphone, resultando em uma redução substancial nos custos do equipamento. O Doutor Alfred Abuhamad, presidente do Conselho Consultivo Médico da Pulsenmore, enfatizou que esta autorização introduz nos EUA um modelo de cuidado já testado e aprovado, conectando gestantes e seus médicos por meio de uma visualização guiada e controlada.