गर्भावस्था के लिए घरेलू अल्ट्रासाउंड की अनुमति: इजरायली कंपनी Pulsenmore को FDA से De Novo मंजूरी मिली

इजरायली प्रौद्योगिकी फर्म Pulsenmore ने संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से एक महत्वपूर्ण नियामक सफलता हासिल की है। नवंबर 2025 में, कंपनी को अपने Pulsenmore ES अल्ट्रासाउंड उपकरण के लिए De Novo प्राधिकरण प्राप्त हुआ, जो विशेष रूप से गर्भावस्था के दौरान घर पर उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह उपलब्धि अमेरिकी बाजार में एक नया अध्याय खोलती है, क्योंकि यह पहली बार है कि किसी घरेलू अल्ट्रासाउंड उपकरण को इस तरह की मंजूरी मिली है। यह अनुमोदन Pulsenmore के लिए एक विशाल बाजार का मार्ग प्रशस्त करता है, जहां प्रति वर्ष लगभग 3.6 मिलियन जन्म दर्ज किए जाते हैं।

Pulsenmore ES उपकरण उपयोगकर्ता के स्मार्टफोन से जुड़ता है। यह या तो ऐप के इंटरैक्टिव मार्गदर्शन के तहत स्कैन करता है या टेलीमेडिसिन सेवा के हिस्से के रूप में किसी चिकित्सक की देखरेख में वास्तविक समय में काम करता है। यह मंजूरी प्रसवपूर्व देखभाल में उपभोक्ता-आधारित चिकित्सा निदान के लिए एक बड़ा नियामक मील का पत्थर है। यह दूरस्थ स्कैनिंग की सुरक्षा और प्रभावशीलता को प्रमाणित करता है, बशर्ते कि उसकी व्याख्या पेशेवर रूप से दूर से की जाए। इस घटना की प्रासंगिकता इस तथ्य से और बढ़ जाती है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रसूति देखभाल की भारी कमी है।

March of Dimes की 2024 की रिपोर्ट के अनुसार, लगभग 35% काउंटी को 'मातृ देखभाल रेगिस्तान' के रूप में वर्गीकृत किया गया है। इन 1104 काउंटी में कोई भी प्रसूति वार्ड या प्रसूति कर्मचारी मौजूद नहीं है, और यहां प्रजनन आयु की 2.3 मिलियन से अधिक महिलाएं निवास करती हैं। ऐसे परिदृश्य में, Pulsenmore ES जैसे उपकरण की मंजूरी जीवनरक्षक साबित हो सकती है, जो दूरस्थ क्षेत्रों में गर्भवती महिलाओं को आवश्यक निगरानी प्रदान करने का एक नया तरीका प्रस्तुत करता है।

Pulsenmore ES को मौजूदा प्रसवपूर्व देखभाल प्रक्रियाओं के पूरक के रूप में प्रस्तुत किया गया है। यह अमेरिकन कॉलेज ऑफ ऑब्स्टेट्रिशियंस एंड गायनेकोलॉजिस्ट्स (ACOG) के दिशानिर्देशों के अनुरूप है। यह स्पष्ट किया गया है कि यह उपकरण व्यक्तिगत नैदानिक या ट्राइएज अल्ट्रासाउंड जांच का विकल्प नहीं है। डिवाइस की सुरक्षा और नैदानिक क्षमता को चार प्रमुख अमेरिकी शैक्षणिक और नैदानिक केंद्रों में किए गए एक बहु-केंद्र अध्ययन द्वारा मजबूती से स्थापित किया गया था। इन केंद्रों में माउंट सिनाई, ब्रिघम एंड वीमेंस हॉस्पिटल, फ्लोरिडा विश्वविद्यालय और लॉस एंजिल्स में सेंटर फॉर वूमेन्स हेल्थ शामिल थे।

Pulsenmore के सीईओ और संस्थापक, डॉ. एलाज़ार सोन्नेनशाइन ने इस मंजूरी पर टिप्पणी करते हुए कहा कि यह कंपनी के सुलभ चिकित्सा के दृष्टिकोण की पुष्टि करता है। उनके अनुसार, यह अनुमोदन 'चिकित्सक-निर्देशित कनेक्टेड अल्ट्रासाउंड' को सीधे घर तक लाता है। यह नवाचार स्वास्थ्य सेवा वितरण के भविष्य को आकार देने की क्षमता रखता है, खासकर उन क्षेत्रों में जहां विशेषज्ञ पहुंच सीमित है।

Pulsenmore की तकनीक पहले से ही अमेरिका के बाहर सफलतापूर्वक उपयोग में है, जिसने इजरायल, यूरोप, ब्राजील और ऑस्ट्रेलिया जैसे क्षेत्रों में 200,000 से अधिक रोगी स्कैन का समर्थन किया है। कंपनी ने 2026 की शुरुआत में अमेरिका में चरणबद्ध तरीके से लॉन्च करने की योजना बनाई है। इस डिवाइस को मौजूदा अमेरिकी बिलिंग कोड (सीमित अल्ट्रासाउंड) के तहत प्रतिपूर्ति के लिए भी पात्र बनाया जाएगा।

Pulsenmore की तकनीकी नींव में एक पेटेंट ASIC चिप शामिल है, जिसे जापानी कंपनी Seiko के सहयोग से विकसित किया गया था। यह चिप इमेज प्रोसेसिंग को स्मार्टफोन पर स्थानांतरित कर देती है, जिससे डिवाइस की लागत कम हो जाती है। Pulsenmore की मेडिकल एडवाइजरी बोर्ड के अध्यक्ष, डॉ. अल्फ्रेड अबुहामद ने इस बात पर जोर दिया कि यह प्राधिकरण अमेरिका में देखभाल के एक सिद्ध मॉडल को स्थापित करता है। यह मॉडल प्रबंधित इमेजिंग के माध्यम से भावी माताओं और डॉक्टरों को प्रभावी ढंग से जोड़ता है, जिससे गुणवत्तापूर्ण देखभाल सुनिश्चित होती है।