Pulsenmore aus Israel erhält FDA De-Novo-Zulassung für Heim-Ultraschallgerät in der Schwangerschaft

Die israelische Technologie-Firma Pulsenmore hat im November 2025 eine De-Novo-Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Diese Genehmigung erlaubt die Vermarktung ihres Ultraschallgeräts Pulsenmore ES für die Heimanwendung während der Schwangerschaft. Dieser Meilenstein ist bemerkenswert, da es das erste Mal ist, dass ein tragbares Ultraschallgerät für den Heimgebrauch diese spezielle Zulassung in den Vereinigten Staaten erhält. Damit öffnet sich für das Unternehmen der Zugang zu einem bedeutenden Markt, auf dem jährlich rund 3,6 Millionen Geburten verzeichnet werden.

Das Pulsenmore ES-Gerät wird an das Smartphone des Nutzers angeschlossen. Es ermöglicht Ultraschalluntersuchungen entweder durch interaktive Anweisungen der zugehörigen App oder in Echtzeit unter der Fernüberwachung eines Arztes im Rahmen eines Telemedizin-Dienstes. Diese Zulassung stellt einen regulatorischen Durchbruch für die Verbraucherdiagnostik im Bereich der pränatalen Versorgung dar. Sie bestätigt die Sicherheit und Wirksamkeit von Ferndiagnostik, wenn diese professionell aus der Ferne interpretiert wird.

Die Relevanz dieser Zulassung wird durch den akuten Mangel an geburtshilflicher Versorgung in den USA unterstrichen. Laut einem Bericht von March of Dimes aus dem Jahr 2024 sind etwa 35 Prozent aller Countys in den USA als „Maternity Care Deserts“ eingestuft. In diesen 1104 Countys gibt es weder Entbindungsstationen noch geburtshilfliches Fachpersonal, und sie beherbergen über 2,3 Millionen Frauen im reproduktionsfähigen Alter.

Pulsenmore positioniert das ES-Gerät als eine Ergänzung zu den etablierten pränatalen Versorgungsschemata. Es soll die Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) unterstützen und keinesfalls die persönlichen diagnostischen oder triagierenden Ultraschalluntersuchungen beim Arzt ersetzen. Die klinische Sicherheit und Effektivität des Geräts wurde in einer multizentrischen Studie nachgewiesen, die an vier führenden amerikanischen akademischen und klinischen Einrichtungen durchgeführt wurde: Mount Sinai, Brigham and Women's Hospital, die University of Florida und das Women’s Health Center in Los Angeles.

Dr. Elazar Sonnen Schein, CEO und Gründer von Pulsenmore, betonte, dass diese Zulassung die Vision des Unternehmens für eine zugänglichere Medizin bestätigt. Er sprach davon, das „klinisch geleitete, vernetzte Ultraschallbild direkt in die Haushalte zu bringen“. Dies ist ein wichtiger Schritt, um Versorgungslücken zu schließen.

Die Technologie von Pulsenmore ist bereits international im Einsatz und hat außerhalb der USA über 200.000 Patientenscans in Regionen wie Israel, Europa, Brasilien und Australien unterstützt. Das Unternehmen plant nun einen gestaffelten Markteintritt in den USA Anfang 2026. Das Gerät wird für Erstattungen unter der bestehenden US-Abrechnungskategorie für begrenzte Ultraschalluntersuchungen (Limited Ultrasound) qualifiziert sein.

Die technologische Basis von Pulsenmore beruht auf einem proprietären ASIC-Chip, der in Zusammenarbeit mit der japanischen Firma Seiko entwickelt wurde. Dieser Chip verlagert die Bildverarbeitung auf das Smartphone, was die Kosten für das eigentliche Gerät senkt. Dr. Alfred Abuhamad, Vorsitzender des Medizinischen Beirats von Pulsenmore, hob hervor, dass diese FDA-Zulassung ein bereits erprobtes Versorgungsmodell in den USA einführt, das werdende Mütter und Ärzte durch gesteuerte Bildgebung eng miteinander verbindet.