Pulsenmore de Israel Recibe la Aprobación De Novo de la FDA para su Ecógrafo de Embarazo Doméstico

La empresa israelí de tecnología sanitaria Pulsenmore ha marcado un hito significativo al obtener la autorización De Novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en noviembre de 2025. Esta aprobación regulatoria permite la comercialización de su dispositivo de ultrasonido Pulsenmore ES, diseñado para el uso doméstico durante la gestación. Este suceso representa la primera vez que un equipo de ultrasonido destinado al hogar consigue tal distinción en Estados Unidos, abriendo las puertas de un mercado vasto donde se registran anualmente cerca de 3,6 millones de nacimientos.

El equipo Pulsenmore ES se distingue por su capacidad de conectarse directamente a un teléfono inteligente. El usuario puede realizar el escaneo asistido por la aplicación, que ofrece guía interactiva, o bien ejecutarlo bajo supervisión remota de un profesional sanitario a través de servicios de telemedicina. Esta luz verde regulatoria constituye un avance crucial para el diagnóstico médico accesible al consumidor en el ámbito del cuidado prenatal. Confirma la viabilidad y seguridad de las exploraciones a distancia, siempre que sean interpretadas por especialistas de manera remota.

La relevancia de este logro se magnifica al considerar la escasez crítica de servicios de atención obstétrica en EE. UU. De acuerdo con un informe de March of Dimes de 2024, aproximadamente el 35% de los condados estadounidenses están catalogados como “desiertos de atención materna”. En estos 1.104 condados, no existe ninguna unidad de maternidad ni personal obstétrico, afectando a más de 2,3 millones de mujeres en edad reproductiva que residen allí.

Pulsenmore ES se concibe como un complemento a las atenciones prenatales ya establecidas, alineándose con las directrices del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG). Es importante destacar que no busca reemplazar las ecografías diagnósticas o de triaje realizadas en persona. La seguridad y la eficacia clínica del aparato fueron validadas mediante un estudio multicéntrico llevado a cabo en cuatro centros clínicos y académicos de prestigio en EE. UU.: Mount Sinai, Brigham and Women's Hospital, la Universidad de Florida y el Centro de Salud de la Mujer en Los Ángeles.

El Dr. Elazar Sonnen Schein, CEO y fundador de Pulsenmore, expresó que esta aprobación valida la visión de la compañía de democratizar la medicina, llevando “el ultrasonido conectado y guiado por el clínico directamente al hogar”. Esta tecnología ya cuenta con trayectoria comercial fuera de fronteras, habiendo facilitado más de 200.000 exploraciones a pacientes en regiones como Israel, Europa, Brasil y Australia.

La compañía prevé un lanzamiento escalonado en el mercado estadounidense a principios de 2026. El dispositivo será elegible para reembolso bajo las categorías de facturación existentes en EE. UU. para ultrasonidos limitados (Limited Ultrasound). La base tecnológica de Pulsenmore incorpora un chip ASIC patentado, desarrollado en colaboración con la japonesa Seiko, que transfiere el procesamiento de imágenes al smartphone, lo que contribuye a reducir el coste del equipo. El Dr. Alfred Abuhamad, presidente del Consejo Asesor Médico de Pulsenmore, subrayó que esta autorización introduce en el panorama estadounidense un modelo de atención probado que conecta a las futuras madres con sus médicos mediante la visualización guiada.