Thiết bị Siêu âm tại nhà cho Thai phụ của Pulsenmore (Israel) Nhận Phê duyệt De Novo từ FDA Hoa Kỳ

Công ty công nghệ Israel Pulsenmore đã chính thức nhận được sự chấp thuận De Novo từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào tháng 11 năm 2025. Sự chấp thuận này cho phép họ tiếp thị thiết bị siêu âm Pulsenmore ES được thiết kế để sử dụng tại nhà trong quá trình mang thai. Đây là lần đầu tiên một thiết bị siêu âm dành cho người tiêu dùng tại nhà đạt được sự phê duyệt quan trọng này tại thị trường Hoa Kỳ. Việc này mở ra cánh cửa cho Pulsenmore tiến vào một thị trường khổng lồ, nơi ghi nhận khoảng 3,6 triệu ca sinh nở mỗi năm.

Thiết bị Pulsenmore ES hoạt động bằng cách kết nối với điện thoại thông minh của người dùng. Quá trình quét được thực hiện dưới sự hướng dẫn tương tác của ứng dụng hoặc trong thời gian thực dưới sự giám sát từ xa của bác sĩ thông qua dịch vụ y tế từ xa. Sự chấp thuận này đánh dấu một cột mốc pháp lý quan trọng đối với lĩnh vực chẩn đoán y tế tiêu dùng trong chăm sóc tiền sản. Nó xác nhận tính an toàn và hiệu quả của việc quét từ xa khi được các chuyên gia giải thích từ xa. Tính cấp thiết của sự kiện này càng được nhấn mạnh bởi tình trạng thiếu hụt dịch vụ chăm sóc sản khoa nghiêm trọng tại Mỹ. Theo báo cáo năm 2024 của March of Dimes, khoảng 35% các quận ở Hoa Kỳ được xếp vào nhóm “sa mạc chăm sóc thai sản”.

Những khu vực được gọi là “sa mạc chăm sóc thai sản” này, tổng cộng có 1104 quận, hoàn toàn không có khoa sản hoặc nhân viên sản khoa. Hơn 2,3 triệu phụ nữ trong độ tuổi sinh sản đang sinh sống tại những địa bàn này. Do đó, việc phê duyệt thiết bị của Pulsenmore mang ý nghĩa to lớn trong việc thu hẹp khoảng cách tiếp cận dịch vụ y tế thiết yếu cho các bà mẹ tương lai ở những nơi khó khăn.

Pulsenmore ES được định vị là một công cụ bổ sung cho các quy trình chăm sóc tiền sản hiện có, hoàn toàn tuân thủ các hướng dẫn của Trường Cao đẳng Sản phụ khoa Hoa Kỳ (ACOG). Thiết bị này không nhằm mục đích thay thế các lần siêu âm chẩn đoán hoặc sàng lọc trực tiếp tại phòng khám. Tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của thiết bị đã được chứng minh qua một nghiên cứu đa trung tâm quy mô lớn. Nghiên cứu này được tiến hành tại bốn trung tâm học thuật và lâm sàng hàng đầu của Mỹ, bao gồm Mount Sinai, Bệnh viện Brigham and Women's, Đại học Florida và Trung tâm Sức khỏe Phụ nữ tại Los Angeles.

Tiến sĩ Elazar Sonnenshine, Giám đốc điều hành và nhà sáng lập Pulsenmore, bày tỏ rằng sự chấp thuận này khẳng định tầm nhìn của công ty về y tế dễ tiếp cận. Ông nhấn mạnh rằng công nghệ này mang “siêu âm được kết nối và có sự hướng dẫn của bác sĩ lâm sàng đến tận nhà” của bệnh nhân. Công nghệ của Pulsenmore đã được triển khai thương mại thành công bên ngoài Hoa Kỳ, hỗ trợ hơn 200.000 ca quét cho bệnh nhân tại các khu vực như Israel, châu Âu, Brazil và Úc.

Công ty dự kiến sẽ ra mắt sản phẩm theo từng giai đoạn tại thị trường Mỹ vào đầu năm 2026. Thiết bị này sẽ đủ điều kiện để được thanh toán theo các mã hóa đơn hiện hành của Mỹ dành cho Siêu âm Giới hạn (Limited Ultrasound). Nền tảng công nghệ của Pulsenmore sử dụng chip ASIC độc quyền, được phát triển hợp tác với Seiko của Nhật Bản. Chip này cho phép xử lý hình ảnh được chuyển sang điện thoại thông minh, qua đó giúp giảm đáng kể chi phí sản xuất thiết bị. Tiến sĩ Alfred Abuhamad, Chủ tịch Hội đồng Cố vấn Y khoa của Pulsenmore, khẳng định rằng sự phê duyệt này đưa một mô hình chăm sóc đã được kiểm chứng vào Hoa Kỳ, tạo cầu nối giữa các bà mẹ tương lai và bác sĩ thông qua hình ảnh được quản lý chặt chẽ.