İsrailli Pulsenmore'un Gebelikte Evde Kullanım İçin Ultrason Cihazına FDA'dan De Novo Onayı

İsrailli teknoloji şirketi Pulsenmore, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) Kasım 2025'te önemli bir onay aldı. Bu onay, şirketin Pulsenmore ES adlı ultrason cihazının gebelik sürecinde evde kullanımına yönelik De Novo ruhsatını kapsıyor. Bu gelişme, ABD'de evde kullanım için tasarlanmış bir ultrason cihazının ilk kez bu tür bir onay alması anlamına geliyor. Bu durum, şirkete yılda yaklaşık 3,6 milyon doğumun kaydedildiği büyük bir pazara giriş kapısını aralıyor.

Pulsenmore ES cihazı, kullanıcıların akıllı telefonlarına bağlanarak çalışıyor. Cihaz, uygulamanın interaktif rehberliği altında veya bir hekimin uzaktan gözetiminde tele-tıp hizmetleri aracılığıyla gerçek zamanlı tarama yapılmasına olanak tanıyor. Elde edilen bu ruhsat, tüketici odaklı tıbbi teşhis alanında, özellikle de prenatal bakımda önemli bir düzenleyici dönüm noktasını temsil ediyor. Onay, profesyonel uzaktan yorumlama ile gerçekleştirilen uzaktan taramanın hem güvenilirliğini hem de etkinliğini tescilledi. Bu olayın güncelliğini artıran temel faktörlerden biri, ABD'deki ciddi obstetrik bakım eksikliğidir. 2024 yılı March of Dimes raporuna göre, ABD'deki ilçelerin yaklaşık %35'i 'anne sağlığı çölü' olarak sınıflandırılmıştır.

Bu 'anne sağlığı çölleri' olarak adlandırılan 1104 ilçede hiçbir doğum servisi veya obstetrik personel bulunmuyor ve bu bölgelerde 2,3 milyondan fazla üreme çağında kadın ikamet ediyor. Pulsenmore ES cihazı, mevcut prenatal bakım prosedürlerine bir ek olarak konumlandırılmıştır. Amerikan Kadın Hastalıkları ve Doğum Uzmanları Koleji (ACOG) kılavuzlarına uygun olan cihaz, yüz yüze yapılan tanısal veya triyaj amaçlı ultrason muayenelerinin yerine geçmeyi amaçlamıyor.

Cihazın klinik etkinliği ve güvenilirliği, dört önde gelen ABD akademik ve klinik merkezinde yürütülen çok merkezli bir çalışma ile kanıtlanmıştır. Bu merkezler arasında Mount Sinai, Brigham and Women's Hospital, Florida Üniversitesi ve Los Angeles Kadın Sağlığı Merkezi yer almaktadır. Pulsenmore'un Kurucu Ortağı ve CEO'su Dr. Elazar Sonnenenschein, bu onayın şirketin erişilebilir tıp vizyonunu doğruladığını ve klinisyen rehberliğindeki 'bağlantılı ultrasonu doğrudan eve taşıdığını' belirtti.

Pulsenmore teknolojisi, ABD sınırları dışında da ticari olarak kullanılmaktadır; İsrail, Avrupa, Brezilya ve Avustralya gibi bölgelerde 200.000'den fazla hasta taramasına destek sağlamıştır. Şirket, ABD'de kademeli bir lansman yapmayı ve bu lansmanın 2026 yılının başlarında başlamasını planlıyor. Cihaz, mevcut ABD faturalandırma sistemleri (Sınırlı Ultrason) kapsamında geri ödeme almaya uygun olacaktır. Pulsenmore'un teknolojik altyapısı, görüntü işleme süreçlerini akıllı telefona aktararak cihaz maliyetini düşüren, Japon Seiko ile ortaklaşa geliştirilen tescilli bir ASIC çipini içeriyor. Pulsenmore Tıbbi Danışma Kurulu Başkanı Dr. Alfred Abuhamad, bu ruhsatın ABD'ye, yönetilen görüntüleme yoluyla anne adayları ile hekimleri birbirine bağlayan, kanıtlanmış bir bakım modelini getirdiğini vurguladı.