AseBio Tây Ban Nha Hoan Nghênh Những Nền Tảng Ban Đầu Của Đạo Luật Công Nghệ Sinh Học EU

Hiệp hội Doanh nghiệp Công nghệ Sinh học Tây Ban Nha (AseBio) đã bày tỏ sự đồng tình sâu sắc đối với những nguyên tắc cơ bản được thiết lập trong Giai đoạn Một của Đạo luật Công nghệ Sinh học Liên minh Châu Âu (Biotech Act I). Sáng kiến lập pháp này, do Ủy ban Châu Âu trình bày vào ngày 16 tháng 12 năm 2025, được xem là một trụ cột quan trọng nhằm nâng cao năng lực cạnh tranh chung của khối trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Điều này càng trở nên cấp thiết hơn trong bối cảnh những biến động địa chính trị toàn cầu đòi hỏi các hành động quyết liệt. Quan điểm của AseBio hoàn toàn tương đồng với EuropaBio, tổ chức đại diện cho giới chủ lao động châu Âu trong ngành này.

Giai đoạn đầu tiên của bộ luật này tập trung chủ yếu vào lĩnh vực công nghệ sinh học y tế, với mục tiêu khai thác và thúc đẩy tiềm năng công nghệ sinh học của châu Âu. Các nhiệm vụ cốt lõi bao gồm việc rút ngắn thời gian chuyển đổi từ giai đoạn nghiên cứu sang thương mại hóa, đồng thời củng cố năng lực công nghiệp và sự tự chủ chiến lược của EU trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Dự kiến, phần thứ hai của Đạo luật, tập trung vào chính sách công nghiệp, sẽ được công bố vào quý thứ ba của năm 2026. EuropaBio nhấn mạnh rằng công nghệ sinh học đóng vai trò không thể thiếu trong việc hiện thực hóa các mục tiêu của EU về việc xây dựng các nền kinh tế cạnh tranh, lành mạnh và bền vững.

AseBio đã tích cực tham gia vào quá trình xây dựng dự luật này, cụ thể là đã đệ trình một loạt các khuyến nghị vào tháng 6 năm 2025. Những đề xuất này tập trung vào ba ưu tiên chiến lược: Thứ nhất, nhu cầu về nguồn vốn nhanh chóng và dễ tiếp cận hơn để ngăn chặn tình trạng chảy máu chất xám và tài chính ra khỏi khu vực; Thứ hai, yêu cầu về một khung pháp lý linh hoạt và nhất quán để đảm bảo sự chắc chắn về mặt pháp lý; và thứ ba, xây dựng một châu Âu hướng tới công nghiệp, đủ sức cạnh tranh hiệu quả với Hoa Kỳ và Trung Quốc. Nhìn chung, AseBio hoan nghênh sáng kiến của EC, coi đây là nền tảng lập pháp vững chắc cần thiết để mở khóa toàn bộ tiềm năng của công nghệ sinh học vì lợi ích của cả nền kinh tế và sức khỏe cộng đồng.

Biotech Act I tích hợp các cơ chế cụ thể nhằm cải thiện khả năng tiếp cận nguồn vốn, đặc biệt thông qua chương trình đầu tư thí điểm trong công nghệ sinh học y tế. Chương trình này, dự kiến ra mắt cùng với Nhóm Ngân hàng Đầu tư Châu Âu (EIB) từ năm 2026, có mục tiêu huy động tới 10 tỷ Euro cho ngành, bổ sung cho sáng kiến BiotechEU hiện có. Năng lực công nghiệp sẽ được tăng cường thông qua việc hỗ trợ các trung tâm xuất sắc và các dự án tập trung vào khả năng phòng thủ sinh học. Những sáng kiến mang tính chiến lược cao sẽ được trao quy chế là “dự án chiến lược”, cho phép chúng được hưởng lợi từ quy trình tài trợ nhanh hơn và hỗ trợ hành chính ưu tiên.

Bộ luật cũng quy định các điều khoản gia hạn bằng sáng chế đặc biệt cho các đổi mới quan trọng trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và công nghệ sinh học thú y. Sự phát triển kỹ thuật số sẽ nhận được một cú hích lớn thông qua việc triển khai Không gian Dữ liệu Y tế Châu Âu và thiết lập các môi trường thử nghiệm đáng tin cậy cho Trí tuệ Nhân tạo, với sự hỗ trợ nhắm mục tiêu cho các doanh nghiệp vừa và nhỏ. Việc đơn giản hóa quy định nhằm mục đích giảm thiểu thời gian đưa sản phẩm mới ra thị trường bằng cách hài hòa hóa các yêu cầu và áp dụng các môi trường quản lý được kiểm soát (còn gọi là “sandbox”). Ví dụ, việc phê duyệt các thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia có thể được đẩy nhanh, rút ngắn thời gian từ 75 ngày xuống còn 47 ngày nếu không cần thêm thông tin bổ sung.

Các biện pháp liên quan đến an toàn sinh học và phòng thủ sinh học bao gồm các bảo đảm cân xứng để ngăn chặn việc lạm dụng công nghệ sinh học. Trong bối cảnh cạnh tranh toàn cầu, EU đang nỗ lực trở nên linh hoạt và tự chủ hơn. Đề xuất lập pháp này cũng bao gồm việc sửa đổi các quy định hiện hành, chẳng hạn như xem xét lại Chỉ thị về Sinh vật biến đổi gen (GMO), điều mà AseBio ủng hộ, đồng thời yêu cầu đưa các sản phẩm thực phẩm mới vào khuôn khổ cập nhật này. Hiện tại, dự thảo này sẽ được chuyển đến Nghị viện Châu Âu và Hội đồng để xem xét chính thức.