AseBio Spagnola Accoglie con Favore le Basi della Prima Fase del Biotech Act UE

L'Associazione Spagnola delle Imprese di Biotecnologie (AseBio) ha espresso il proprio sostegno per i principi fondamentali stabiliti nella prima fase del Regolamento Europeo sulle Biotecnologie (Biotech Act I). Questa iniziativa legislativa, presentata dalla Commissione Europea il 16 dicembre 2025, è considerata un pilastro essenziale per rafforzare la competitività dell'intero blocco nel settore biotecnologico. Tale mossa si inserisce in un contesto di mutamenti geopolitici globali che richiedono azioni decise. La posizione di AseBio è pienamente allineata con quella di EuropaBio, l'organizzazione europea dei datori di lavoro che rappresenta questo specifico comparto industriale.

La prima tranche del corpus normativo si concentra specificamente sulle biotecnologie mediche, con l'obiettivo primario di catalizzare il potenziale biotecnologico europeo. Gli scopi principali includono l'accelerazione del percorso che porta dalla ricerca alla commercializzazione, oltre al potenziamento della capacità industriale e dell'autonomia strategica dell'Unione Europea nel campo della salute. È previsto che la seconda parte del Regolamento, la quale affronterà le tematiche di politica industriale, venga introdotta nel corso del terzo trimestre del 2026. EuropaBio ha più volte sottolineato come le biotecnologie siano determinanti per il raggiungimento degli obiettivi comunitari volti a costruire economie sane, resilienti e competitive.

AseBio ha partecipato attivamente alla genesi di questa legislazione, presentando una serie di raccomandazioni specifiche nel giugno del 2025. Tali suggerimenti ponevano l'accento su tre priorità chiave: la necessità di un accesso al finanziamento più rapido e meno oneroso per scongiurare la fuga di capitali; l'esigenza di un quadro normativo più snello e coerente per garantire certezza giuridica; e la creazione di un'Europa orientata all'industria, capace di competere efficacemente con potenze come gli Stati Uniti e la Cina. In sintesi, AseBio accoglie con favore l'iniziativa della CE, ritenendo che una solida impalcatura legislativa sia indispensabile per sbloccare appieno il potenziale delle biotecnologie a beneficio sia della salute pubblica che dell'economia.

Il Biotech Act I introduce meccanismi concreti per migliorare l'accesso ai capitali, in particolare attraverso un programma pilota di investimento dedicato alle biotecnologie mediche. Questo programma, il cui lancio è pianificato in collaborazione con il Gruppo della Banca Europea per gli Investimenti (BEI) a partire dal 2026, mira a mobilitare fino a 10 miliardi di euro per il settore, fungendo da complemento all'iniziativa BiotechEU già esistente. La forza industriale verrà potenziata attraverso il sostegno ai centri di eccellenza e ai progetti focalizzati sulla bio-difesa. Le iniziative ritenute di rilevanza strategica otterranno lo status di “progetti strategici”, garantendo loro accesso a finanziamenti accelerati e supporto amministrativo semplificato.

La normativa prevede inoltre estensioni temporali specifiche per i brevetti relativi a innovazioni cruciali nel settore sanitario e nelle biotecnologie veterinarie. Lo sviluppo digitale riceverà un impulso significativo grazie all'istituzione dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari e alla creazione di ambienti di test sicuri per l'intelligenza artificiale, con particolare attenzione al supporto per le piccole e medie imprese. L'obiettivo della semplificazione normativa è ridurre i tempi di immissione sul mercato di nuovi prodotti, armonizzando i requisiti e introducendo contesti regolatori controllati, le cosiddette “sandbox”. Ad esempio, l'approvazione di studi clinici multinazionali potrebbe essere velocizzata, riducendo potenzialmente i tempi da 75 a 47 giorni qualora non siano necessarie ulteriori informazioni.

Le disposizioni relative alla biosicurezza e alla bio-difesa includono garanzie proporzionate per prevenire l'uso improprio delle biotecnologie. In questo scenario di competizione globale, l'UE sta lavorando per diventare più agile e autosufficiente. La proposta legislativa comporta anche modifiche alle normative vigenti, inclusa la revisione della Direttiva sugli Organismi Geneticamente Modificati (OGM), un passo che AseBio sostiene, pur insistendo affinché la struttura aggiornata includa anche i nuovi alimenti. Attualmente, il progetto è pronto per essere esaminato dal Parlamento Europeo e dal Consiglio dell'Unione Europea.