İspanyol AseBio'dan AB Biyoteknoloji Yasası İlk Aşamasına Tam Destek

İspanyol Biyo-işletmeler Derneği (AseBio), Avrupa Birliği Biyoteknoloji Yasası'nın (Biotech Act I) temelini oluşturan ilk aşamayı memnuniyetle karşıladığını bildirdi. Avrupa Komisyonu tarafından 16 Aralık 2025'te sunulan bu yasal düzenleme, özellikle küresel jeopolitik değişimlerin zorunlu kıldığı kararlı adımlar karşısında, tüm bloğun biyoteknoloji sektöründeki rekabet gücünü artırmak adına hayati bir adım olarak görülüyor. AseBio'nun bu olumlu tutumu, sektörü Avrupa düzeyinde temsil eden işveren kuruluşu EuropaBio'nun görüşleriyle de örtüşmektedir.

Yasa teklifinin ilk bölümü, özellikle tıbbi biyoteknoloji alanına odaklanarak Avrupa'nın biyoteknolojik potansiyelini harekete geçirmeyi hedefliyor. Bu fazın temel amaçları arasında, araştırma aşamasından pazara çıkışa geçişi hızlandırmak, endüstriyel kapasiteyi güçlendirmek ve AB'nin sağlık alanındaki stratejik özerkliğini sağlamlaştırmak yer alıyor. Sanayi politikalarını kapsayacak olan yasanın ikinci kısmının ise 2026 yılının üçüncü çeyreğinde sunulması bekleniyor. EuropaBio, biyoteknolojinin, AB'nin rekabetçi, sağlıklı ve sürdürülebilir ekonomiler yaratma hedeflerine ulaşmasında merkezi bir rol oynadığının altını çiziyor.

AseBio, bu yasal çerçevede aktif rol alarak, Haziran 2025'te Komisyon'a kapsamlı tavsiyeler sunmuştu. Bu tavsiyeler üç temel öncelik etrafında şekilleniyordu: sermaye kaçışını önlemek için daha hızlı ve erişilebilir finansmana duyulan ihtiyaç; hukuki kesinlik sağlamak amacıyla daha esnek ve tutarlı düzenlemeler talep edilmesi; ve ABD ile Çin ile etkin bir şekilde rekabet edebilecek, sanayi odaklı bir Avrupa vizyonunun oluşturulması. AseBio, genel olarak Komisyon'un bu girişimini takdirle karşılıyor ve teknolojinin ekonomi ile halk sağlığı yararına tam potansiyelini açığa çıkarması için sağlam bir yasal altyapının şart olduğunu vurguluyor.

Biotech Act I, özellikle tıbbi biyoteknoloji alanında finansmana erişimi iyileştirecek somut mekanizmalar içeriyor. Bu kapsamda, Avrupa Yatırım Bankası Grubu (EIB) ile ortaklaşa 2026'dan itibaren başlatılması planlanan bir pilot yatırım programı bulunuyor. Bu programın, mevcut BiotechEU girişimini destekleyerek sektör için 10 milyar avroya kadar fon sağlaması amaçlanıyor. Endüstriyel kapasite, mükemmeliyet merkezlerinin ve biyo-savunmaya yönelik projelerin desteklenmesiyle artırılacak. Stratejik öneme sahip girişimler ise 'stratejik proje' statüsü kazanarak hızlandırılmış finansman ve idari destekten yararlanabilecek.

Yasa metni, sağlık ve veteriner biyoteknolojisindeki kilit yenilikler için özel patent süresi uzatmalarını da öngörüyor. Dijital dönüşüm, Avrupa Sağlık Veri Alanı'nın oluşturulması ve yapay zeka için güvenilir test ortamlarının kurulmasıyla ivme kazanacak; bu süreçte küçük ve orta ölçekli işletmelere (KOBİ'ler) yönelik hedefli destekler sağlanacak. Düzenleyici sadeleştirme çabaları, gerekliliklerin uyumlaştırılması ve kontrollü düzenleyici ortamların (“sandbox”) devreye alınması yoluyla yeni ürünlerin pazara sunulma süresini kısaltmayı hedefliyor. Örneğin, çok uluslu klinik araştırmaların onayı, ek bilgi gerekmediği takdirde 75 günden 47 güne çekilerek hızlandırılabilecek.

Biyo-güvenlik ve biyo-savunma önlemleri, biyoteknolojinin kötüye kullanımını engellemek için orantılı güvenceler içeriyor. Küresel rekabet bağlamında AB, daha çevik ve bağımsız olmayı hedefliyor. Yasal teklif ayrıca, AseBio'nun da desteklediği ve güncellenmiş çerçeveye yeni gıda ürünlerinin dahil edilmesini talep ettiği Genetiği Değiştirilmiş Organizmalar (GDO) Direktifi'nin revizyonu da dahil olmak üzere mevcut düzenlemelerde değişiklikler içeriyor. Taslak şu anda Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin incelemesine sunulmuş durumdadır.