西班牙生物企业协会赞许欧盟首阶段生物技术法案基础框架

西班牙生物企业协会（AseBio）近日对欧盟生物技术法案（Biotech Act I）首阶段奠定的基础表示赞赏。这项立法倡议由欧盟委员会于2025年12月16日正式提出。业界普遍认为，该法案是提升欧盟在全球生物技术领域竞争力的关键举措，尤其是在当前全球地缘政治格局变化对果断行动提出更高要求的背景下。AseBio的立场与代表欧洲该行业的雇主组织EuropaBio的观点高度一致。

法案的第一阶段主要聚焦于医疗生物技术领域，旨在全面激发欧洲的生物技术潜力。其核心目标包括加速研究成果向市场转化的进程，同时巩固欧盟在医疗卫生方面的产业基础和战略自主权。据悉，法案的第二部分，将涵盖产业政策相关议题，预计在2026年第三季度推出。EuropaBio强调，生物技术对于实现欧盟构建具有竞争力、健康和可持续经济体的宏伟目标至关重要。

AseBio在推动这项立法过程中发挥了积极作用，早在2025年6月，该协会就提交了一系列关键建议。这些建议主要围绕三大优先事项：首先，必须提供更快速、更便捷的融资渠道，以避免资本外流；其次，需要建立更具灵活性和一致性的监管环境，确保法律确定性；最后，致力于打造一个以产业为导向的欧洲，使其能够有效抗衡美国和中国的竞争。总体而言，AseBio对欧盟委员会的这一举措表示欢迎，认为坚实的法律框架是充分释放生物技术潜力、造福经济与民生的前提。

Biotech Act I中明确提出了改善融资获取的具体机制，特别是通过一项针对医疗生物技术的试点投资计划。该计划计划自2026年起与欧洲投资银行集团（EIB）联合启动，目标是为该行业筹集高达100亿欧元的资金，作为对现有BiotechEU倡议的有力补充。此外，通过支持卓越中心和关注生物防御的项目，欧盟的产业能力将得到显著增强。具有战略意义的举措将被授予“战略项目”的地位，从而有资格获得优先融资和行政支持。

该法案还为关键的医疗保健和兽用生物技术创新提供了特殊的专利期限延期。在数字化方面，通过建立欧洲健康数据空间和为人工智能创建可靠的测试环境，将为数字发展注入动力，并特别关注对中小型企业的帮扶。监管简化旨在通过统一标准和引入受控的监管环境（即“监管沙盒”）来缩短新产品上市时间。例如，对于多国临床试验的审批，若信息无缺失，审批时间有望从目前的75天大幅缩短至47天。

在生物安全和生物防御方面，法案提出了相称的保障措施，以防范生物技术的滥用。面对全球竞争，欧盟正努力提升自身的敏捷性和自主性。这项立法提案还涉及对现有法规的修订，包括对转基因生物（GMOs）指令的重新审视，AseBio对此表示支持，并敦促将新型食品纳入更新后的框架中。目前，该法案草案将进入欧洲议会和理事会的审议阶段。