AseBio de España Valida los Pilares Iniciales de la Ley de Biotecnología de la UE

La Asociación Española de Bioempresas, AseBio, ha manifestado su respaldo a los cimientos establecidos para la primera fase de la Ley de Biotecnología de la Unión Europea (Biotech Act I). Esta propuesta legislativa, presentada por la Comisión Europea el 16 de diciembre de 2025, se considera un pilar fundamental para robustecer la competitividad del bloque en el ámbito biotecnológico. Dicha acción es especialmente crucial ante el actual panorama de transformaciones geopolíticas que exigen respuestas contundentes. La postura de AseBio se alinea perfectamente con la visión de EuropaBio, la organización patronal europea que representa a este sector industrial.

La etapa inicial de esta normativa se centra primordialmente en la biotecnología médica. Su objetivo principal es catalizar el potencial biotecnológico europeo. Entre las metas clave se encuentran agilizar la transición desde la investigación básica hasta la comercialización de productos, fortaleciendo a su vez la capacidad industrial y la autonomía estratégica de la UE en materia de salud. Se anticipa que la segunda porción de la Ley, que abordará aspectos de política industrial, verá la luz durante el tercer trimestre de 2026. EuropaBio insiste en que las biotecnologías son esenciales para alcanzar los objetivos de la UE de forjar economías que sean a la vez competitivas, saludables y sostenibles.

AseBio no ha sido un actor pasivo en la gestación de este marco legal. De hecho, en junio de 2025, la asociación presentó una serie de recomendaciones clave. Estas sugerencias hacían hincapié en tres prioridades ineludibles: la necesidad de asegurar una financiación más ágil y accesible para frenar la fuga de capital, la exigencia de un marco regulatorio más flexible y coherente que ofrezca seguridad jurídica, y la construcción de una Europa con vocación industrial capaz de hacer frente a la competencia de Estados Unidos y China. En términos generales, AseBio acoge con agrado la iniciativa de la CE, entendiendo que una base legislativa sólida es indispensable para liberar todo el potencial de la biotecnología en beneficio tanto de la economía como de la salud pública.

El Biotech Act I incorpora mecanismos específicos diseñados para mejorar el acceso a la financiación. Destaca una iniciativa piloto de inversión en biotecnología médica. Este programa, cuya puesta en marcha está prevista junto al Banco Europeo de Inversiones (BEI) a partir de 2026, busca movilizar hasta 10.000 millones de euros para el sector, complementando la ya existente iniciativa BiotechEU. La capacidad industrial se verá impulsada mediante el apoyo a centros de excelencia y proyectos enfocados en la biodefensa. Aquellas iniciativas consideradas de interés estratégico obtendrán la etiqueta de “proyectos estratégicos”, lo que les garantizará acceso a financiación acelerada y soporte administrativo preferente.

La legislación también contempla prórrogas específicas en la vigencia de patentes para innovaciones cruciales en sanidad y biotecnología veterinaria. El desarrollo digital recibirá un impulso significativo con la implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios y la creación de entornos de prueba seguros para la inteligencia artificial, ofreciendo apoyo focalizado a las pequeñas y medianas empresas. La simplificación regulatoria persigue reducir el tiempo de llegada al mercado de nuevos productos mediante la armonización de requisitos y la introducción de entornos regulatorios controlados, conocidas como “sandboxes”. Por ejemplo, la autorización para ensayos clínicos multinacionales podría acortarse drásticamente, pasando potencialmente de 75 a 47 días si no se requiere documentación adicional.

En lo referente a bioseguridad y defensa biológica, la ley establece salvaguardias proporcionales para prevenir el uso indebido de las biotecnologías. En este contexto de rivalidad global, la UE persigue ser más ágil y autosuficiente. La propuesta legislativa incluye modificaciones a la normativa vigente, como la revisión de la Directiva sobre Organismos Modificados Genéticamente (OMG), un punto que AseBio apoya, aunque insiste en que la estructura actualizada debe integrar los nuevos alimentos. Actualmente, el borrador legislativo pasará a ser debatido por el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea.