AseBio положительно оценивает первую фазу Закона ЕС о биотехнологиях

Испанская ассоциация биопредприятий (AseBio) выразила одобрение в отношении заложенных основ первого этапа Закона Европейского Союза о биотехнологиях (Biotech Act I). Эта законодательная инициатива, представленная Европейской Комиссией 16 декабря 2025 года, рассматривается как ключевой элемент для повышения конкурентоспособности всего блока в биотехнологическом секторе, особенно на фоне глобальных геополитических изменений, требующих решительных мер. Позиция AseBio совпадает с мнением EuropaBio, европейской организации работодателей, представляющей данную отрасль.

Первая фаза законодательства, сфокусированная на медицинской биотехнологии, нацелена на стимулирование европейского биотехнологического потенциала. Основные задачи включают ускорение перехода от стадии исследований к выходу на рынок, а также укрепление промышленного потенциала и стратегической автономии ЕС в сфере здравоохранения. Ожидается, что вторая часть Закона, охватывающая вопросы промышленной политики, будет представлена в третьем квартале 2026 года. EuropaBio подчеркивает, что биотехнологии играют существенную роль в достижении целей ЕС по созданию конкурентоспособных, здоровых и устойчивых экономик.

AseBio принимала активное участие в формировании данного законодательства, представив в июне 2025 года ряд рекомендаций. Эти рекомендации акцентировали внимание на трех приоритетах: необходимость более быстрого и доступного финансирования для предотвращения утечки капитала, требование более гибкого и последовательного регулирования для обеспечения правовой определенности, и формирование Европы, ориентированной на промышленность, способной эффективно конкурировать с Соединенными Штатами и Китаем. В целом, AseBio приветствует инициативу ЕК, считая прочную законодательную базу необходимой для раскрытия полного потенциала биотехнологий на благо экономики и здоровья.

Biotech Act I включает конкретные механизмы для улучшения доступа к финансированию, в частности, через пилотную инвестиционную программу в области медицинской биотехнологии. Эта программа, запуск которой запланирован совместно с Группой Европейского инвестиционного банка (ЕИБ) с 2026 года, призвана мобилизовать до 10 миллиардов евро для сектора, дополняя существующую инициативу BiotechEU. Промышленный потенциал будет усилен за счет поддержки центров передового опыта и проектов, ориентированных на биооборону. Инициативы, имеющие стратегическое значение, получат статус «стратегических проектов», что даст им право на ускоренное финансирование и административную поддержку.

Законодательство также предусматривает специальные продления патентного срока для ключевых инноваций в области здравоохранения и ветеринарной биотехнологии. Цифровое развитие получит импульс благодаря внедрению Европейского пространства данных о здравоохранении и созданию надежных тестовых сред для искусственного интеллекта, с целевой помощью для малых и средних предприятий. Регуляторное упрощение направлено на сокращение времени вывода новых продуктов на рынок посредством гармонизации требований и введения контролируемых регуляторных сред («песочниц»). Например, авторизация многонациональных клинических испытаний может быть ускорена, потенциально сокращая сроки с 75 до 47 дней при отсутствии необходимости в дополнительной информации.

Меры по биобезопасности и биообороне включают пропорциональные гарантии для предотвращения неправомерного использования биотехнологий. В контексте глобальной конкуренции ЕС стремится стать более гибким и автономным. Законодательное предложение также предусматривает изменения в действующих нормах, включая пересмотр Директивы о генетически модифицированных организмах (ГМО), что AseBio поддерживает, настаивая на включении в обновленную структуру новых продуктов питания. В настоящее время проект будет передан на рассмотрение в Европейский парламент и Совет.