Іспанська AseBio схвалює засади першого етапу Закону ЄС про біотехнології

Іспанська асоціація біопідприємств (AseBio) висловила свою підтримку основним положенням першого етапу Закону Європейського Союзу про біотехнології, відомого як Biotech Act I. Ця важлива законодавча ініціатива була представлена Європейською Комісією 16 грудня 2025 року. Вона розглядається як вирішальний крок для підвищення конкурентоспроможності всього Європейського Союзу у біотехнологічному секторі, особливо з огляду на сучасні геополітичні зрушення, які вимагають рішучих дій. Позиція AseBio повністю узгоджується з думкою EuropaBio, європейської організації роботодавців, що представляє цю галузь.

Перший етап цього законодавчого акту зосереджений переважно на медичній біотехнології. Його головна мета — активізувати біотехнологічний потенціал Європи. Серед ключових завдань — прискорення процесу переходу від етапу досліджень до комерційного виходу на ринок. Крім того, закон спрямований на зміцнення промислового потенціалу та досягнення стратегічної автономії ЄС у сфері охорони здоров'я. Планується, що друга частина Закону, яка стосуватиметься питань промислової політики, буде оприлюднена у третьому кварталі 2026 року. EuropaBio наголошує, що біотехнології відіграють незамінну роль у реалізації цілей ЄС щодо формування конкурентоспроможних, здорових та стійких економік.

AseBio брала активну участь у формуванні цього законодавства, надавши низку вагомих рекомендацій ще у червні 2025 року. Ці пропозиції акцентували увагу на трьох пріоритетних напрямках. По-перше, наголошувалася на потребі у швидшому та більш доступному фінансуванні, щоб запобігти відтоку капіталу з регіону. По-друге, висувалася вимога щодо більш гнучкого та послідовного регулювання, що забезпечило б необхідну правову визначеність. По-третє, йшлося про формування Європи, орієнтованої на промисловість, здатної ефективно конкурувати з такими гігантами, як Сполучені Штати та Китай. Загалом, AseBio вітає ініціативу Єврокомісії, вважаючи міцну законодавчу основу необхідною умовою для повного розкриття потенціалу біотехнологій на користь як економіки, так і здоров'я громадян.

Biotech Act I містить конкретні механізми для покращення доступу до фінансування. Зокрема, це стосується пілотної інвестиційної програми у сфері медичної біотехнології. Ця програма, запуск якої заплановано спільно з Групою Європейського інвестиційного банку (ЄІБ) з 2026 року, має на меті мобілізувати до 10 мільярдів євро для сектора. Ці кошти доповнять вже існуючу ініціативу BiotechEU. Промисловий потенціал буде посилено через підтримку центрів передового досвіду та проєктів, сфокусованих на біообороні. Ініціативи, визнані стратегічно важливими, отримають статус «стратегічних проєктів», що надасть їм право на прискорене фінансування та адміністративну підтримку, оминаючи бюрократичні зволікання.

Законодавчий акт також передбачає спеціальні продовження терміну дії патентів для ключових інновацій у галузі охорони здоров'я та ветеринарної біотехнології. Цифровий розвиток отримає додатковий імпульс завдяки впровадженню Європейського простору даних про охорону здоров'я та створенню надійних тестових середовищ для систем штучного інтелекту, з цільовою допомогою, спрямованою на малі та середні підприємства. Регуляторне спрощення має на меті скоротити час виведення нових продуктів на ринок шляхом гармонізації вимог та запровадження контрольованих регуляторних середовищ, відомих як «пісочниці». Наприклад, авторизація багатонаціональних клінічних випробувань може бути значно прискорена, потенційно скорочуючи терміни з 75 до 47 днів, за умови відсутності потреби у додатковій інформації від заявника.

Заходи, пов'язані з біобезпекою та біообороною, включають запровадження пропорційних гарантій для запобігання неправомірному використанню біотехнологічних досягнень. У контексті посилення глобальної конкуренції, ЄС прагне стати більш гнучким та самодостатнім. Законодавча пропозиція також передбачає зміни до чинних норм, зокрема перегляд Директиви про генетично модифіковані організми (ГМО). Цей аспект підтримується AseBio, яка наполягає на включенні нових харчових продуктів до оновленої регуляторної рамки. Наразі проєкт документа передається на розгляд до Європейського Парламенту та Ради для подальшого обговорення та затвердження.