AseBio begrüßt die Eckpfeiler der ersten Phase des EU-Biotechnologiegesetzes

Die spanische Vereinigung der Biotechnologieunternehmen, AseBio, hat ihre Zustimmung zu den grundlegenden Prinzipien der ersten Stufe des Europäischen Biotechnologiegesetzes (Biotech Act I) signalisiert. Diese wegweisende Gesetzesinitiative, die von der Europäischen Kommission am 16. Dezember 2025 vorgelegt wurde, gilt als entscheidend für die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit des gesamten EU-Blocks im Biotechnologiesektor. Angesichts der sich wandelnden globalen geopolitischen Landschaft, die entschlossenes Handeln erfordert, steht die Position von AseBio im Einklang mit der Haltung von EuropaBio, der europäischen Arbeitgeberorganisation, die diese Branche vertritt.

Die erste Gesetzesphase konzentriert sich primär auf die medizinische Biotechnologie. Ihr Hauptziel ist es, das europäische biotechnologische Potenzial anzukurbeln. Konkret sollen die Übergänge von der Forschung bis zur Markteinführung beschleunigt werden. Gleichzeitig soll die industrielle Basis und die strategische Autonomie der EU im Gesundheitswesen gefestigt werden. Es ist geplant, dass der zweite Teil des Gesetzes, der sich mit Fragen der Industriepolitik befasst, im dritten Quartal des Jahres 2026 folgen wird. EuropaBio betont, dass Biotechnologien eine zentrale Rolle bei der Erreichung der EU-Ziele spielen, nämlich wettbewerbsfähige, gesunde und nachhaltige Wirtschaftssysteme zu etablieren.

AseBio hat sich aktiv in die Gestaltung dieser Gesetzgebung eingebracht. Bereits im Juni 2025 legte die Organisation wichtige Empfehlungen vor. Diese Empfehlungen priorisierten drei Kernanliegen: Erstens, die Notwendigkeit einer schnelleren und zugänglicheren Finanzierung, um Kapitalabwanderung zu verhindern. Zweitens, die Forderung nach einer flexibleren und kohärenteren Regulierung, um Rechtssicherheit zu gewährleisten. Drittens, die Schaffung eines industrieorientierten Europas, das in der Lage ist, effektiv mit Akteuren wie den Vereinigten Staaten und China zu konkurrieren. Insgesamt begrüßt AseBio die Initiative der Europäischen Kommission, da eine solide rechtliche Grundlage unerlässlich sei, um das volle Potenzial der Biotechnologie zum Wohle von Wirtschaft und Gesundheit zu erschließen.

Der Biotech Act I sieht spezifische Mechanismen zur Verbesserung des Finanzzugangs vor. Hierzu zählt insbesondere ein Pilotprogramm für Investitionen in die medizinische Biotechnologie. Dieses Programm soll ab 2026 in Zusammenarbeit mit der Europäischen Investitionsbankengruppe (EIB) starten. Es zielt darauf ab, bis zu 10 Milliarden Euro für den Sektor zu mobilisieren und ergänzt die bestehende Initiative BiotechEU. Die industrielle Leistungsfähigkeit soll durch die Förderung von Kompetenzzentren und Projekten im Bereich der Bioverteidigung gestärkt werden. Strategisch bedeutsame Initiativen erhalten den Status „strategische Projekte“, was ihnen Vorrang bei der Finanzierung und administrative Unterstützung sichert.

Darüber hinaus sieht die Gesetzgebung spezielle Laufzeitverlängerungen für Patente vor, die Schlüssel-Innovationen im Gesundheits- und Veterinärbiotechnologiebereich betreffen. Die digitale Transformation wird durch die Einführung des Europäischen Gesundheitsdatenraums und die Schaffung robuster Testumgebungen für Künstliche Intelligenz vorangetrieben, wobei kleine und mittlere Unternehmen gezielte Unterstützung erhalten sollen. Die regulatorische Vereinfachung zielt darauf ab, die Markteinführungszeiten für neue Produkte zu verkürzen. Dies soll durch die Harmonisierung von Anforderungen und die Einführung kontrollierter regulatorischer Umgebungen, sogenannter „Sandboxes“, erreicht werden. Beispielsweise könnte die Genehmigung multinationaler klinischer Studien beschleunigt werden, wodurch sich die Dauer potenziell von 75 auf 47 Tage verkürzt, sofern keine zusätzlichen Informationen erforderlich sind.

Maßnahmen zur Biologische Sicherheit und Bioverteidigung beinhalten verhältnismäßige Garantien gegen den Missbrauch biotechnologischer Verfahren. Im Kontext des globalen Wettbewerbs strebt die EU nach mehr Agilität und Unabhängigkeit. Der Gesetzesvorschlag sieht auch Änderungen bestehender Vorschriften vor, einschließlich einer Überarbeitung der Richtlinie über genetisch veränderte Organismen (GVO). AseBio unterstützt diesen Schritt, fordert jedoch die Aufnahme neuer Lebensmittelprodukte in die aktualisierte Struktur. Aktuell wird der Entwurf dem Europäischen Parlament und dem Rat zur weiteren Beratung vorgelegt.