Spaanse AseBio juicht eerste fase van EU Biotech Wet toe

De Spaanse vereniging voor biobedrijven, AseBio, heeft haar goedkeuring uitgesproken over de fundamenten van de eerste fase van de Europese Unie's Biotechnologiewet (Biotech Act I). Dit wetgevende initiatief, dat op 16 december 2025 door de Europese Commissie werd gepresenteerd, wordt gezien als een cruciaal instrument om het concurrentievermogen van de gehele Unie in de biotechnologiesector te versterken. Dit is des te belangrijker gezien de huidige mondiale geopolitieke verschuivingen die een krachtige reactie vereisen. De standpunten van AseBio sluiten naadloos aan bij die van EuropaBio, de Europese werkgeversorganisatie die deze sector vertegenwoordigt.

De eerste tranche van de wetgeving concentreert zich specifiek op medische biotechnologie. Het hoofddoel is het stimuleren van het Europese potentieel op dit gebied. Kernpunten zijn het versnellen van de overgang van fundamenteel onderzoek naar marktintroductie, en het versterken van zowel de industriële capaciteit als de strategische autonomie van de EU op het gebied van gezondheidszorg. De tweede pijler van de Wet, die zich richt op industriebeleid, staat gepland voor de presentatie in het derde kwartaal van 2026. EuropaBio benadrukt dat biotechnologie een essentiële rol speelt in het realiseren van de EU-doelstellingen voor concurrerende, gezonde en duurzame economieën.

AseBio heeft actief bijgedragen aan de vormgeving van deze wetgeving. In juni 2025 diende de organisatie een reeks aanbevelingen in. Deze aanbevelingen legden de nadruk op drie prioriteiten: de noodzaak van snellere en meer toegankelijke financiering om kapitaalvlucht te voorkomen; de eis voor een flexibeler en consistenter regelgevingskader om rechtszekerheid te garanderen; en het creëren van een industriegeoriënteerd Europa dat effectief kan wedijveren met de Verenigde Staten en China. Over het algemeen is AseBio verheugd over het initiatief van de Europese Commissie en beschouwt het een robuust wettelijk kader als onmisbaar om het volledige potentieel van biotechnologie ten bate van zowel de economie als de volksgezondheid te ontsluiten.

De Biotech Act I bevat concrete mechanismen om de toegang tot kapitaal te verbeteren. Dit omvat een proefinvesteringsprogramma voor medische biotechnologie. Dit programma, dat vanaf 2026 gezamenlijk met de Europese Investeringsbank Groep (EIB) wordt gelanceerd, moet tot 10 miljard euro aan middelen voor de sector mobiliseren, ter aanvulling op het reeds bestaande BiotechEU-initiatief. De industriële slagkracht wordt verhoogd door de ondersteuning van centra voor excellentie en projecten gericht op bioveiligheid. Initiatieven van strategisch belang zullen de status 'strategische projecten' ontvangen, wat hen recht geeft op versnelde financiering en administratieve bijstand.

Verder voorziet de wetgeving in specifieke verlengingen van de patenttermijn voor cruciale innovaties binnen de gezondheidszorg en veterinaire biotechnologie. De digitale transitie krijgt een impuls door de invoering van de Europese Gezondheidsgegevensruimte en de oprichting van betrouwbare testomgevingen voor kunstmatige intelligentie, met gerichte steun voor het midden- en kleinbedrijf. De vereenvoudiging van regelgeving beoogt de tijd tot marktintroductie van nieuwe producten te verkorten door de harmonisatie van vereisten en de introductie van gecontroleerde regelgevingsomgevingen ('sandboxes'). Zo kan de goedkeuring van multinationale klinische proeven potentieel worden versneld van 75 naar 47 dagen, mits er geen aanvullende informatie nodig is.

Maatregelen op het gebied van bioveiligheid en bioverdediging omvatten proportionele waarborgen om misbruik van biotechnologie te voorkomen. In de context van de wereldwijde concurrentiestrijd streeft de EU ernaar wendbaarder en autonomer te worden. Het wetsvoorstel voorziet ook in wijzigingen van bestaande verordeningen, waaronder een herziening van de Richtlijn betreffende genetisch gemodificeerde organismen (GGO's). AseBio steunt deze herziening, maar dringt erop aan dat nieuwe voedingsmiddelen in de vernieuwde structuur worden opgenomen. Momenteel wordt het ontwerp ter beoordeling voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad.