L'Association espagnole AseBio salue les bases de la première phase de la Loi européenne sur la biotechnologie

L'Association espagnole des entreprises de biotechnologie, AseBio, a exprimé son approbation concernant les fondations établies pour la première étape de la Loi européenne sur la biotechnologie (Biotech Act I). Cette initiative législative, que la Commission européenne a présentée le 16 décembre 2025, est perçue comme un pilier essentiel pour renforcer la compétitivité de l'ensemble du bloc dans le secteur biotechnologique. Cette démarche est d'autant plus cruciale face aux mutations géopolitiques mondiales qui exigent des réponses fermes. La position adoptée par AseBio est en parfaite convergence avec celle de EuropaBio, l'organisation patronale européenne représentant ce secteur industriel.

La première phase de cette législation se concentre spécifiquement sur la biotechnologie médicale. Son objectif principal est de catalyser le potentiel biotechnologique européen. Les missions fondamentales incluent l'accélération de la transition entre la phase de recherche et la mise sur le marché, tout en consolidant la capacité industrielle et l'autonomie stratégique de l'Union européenne dans le domaine de la santé. Il est prévu que la seconde composante de cette loi, qui couvrira les enjeux de politique industrielle, soit dévoilée au cours du troisième trimestre de l'année 2026. EuropaBio insiste sur le rôle majeur que jouent les biotechnologies pour atteindre les objectifs de l'UE en matière d'économies compétitives, saines et durables.

AseBio a joué un rôle actif dans l'élaboration de ce cadre réglementaire. En juin 2025, l'association avait soumis un ensemble de recommandations précises. Ces propositions mettaient en lumière trois priorités majeures : la nécessité d'un financement plus rapide et plus accessible afin de prévenir les fuites de capitaux ; l'exigence d'une réglementation plus souple et cohérente pour garantir une sécurité juridique ; et enfin, l'impératif de bâtir une Europe résolument tournée vers l'industrie, capable de rivaliser efficacement avec des puissances telles que les États-Unis et la Chine. Globalement, AseBio accueille favorablement cette proposition de la CE, considérant qu'une base législative solide est indispensable pour libérer le plein potentiel des biotechnologies au bénéfice de l'économie et de la santé publique.

Le Biotech Act I intègre des mécanismes concrets visant à améliorer l'accès aux financements. Cela passe notamment par un programme pilote d'investissement dédié à la biotechnologie médicale. Ce programme, dont le lancement est envisagé conjointement avec le Groupe de la Banque européenne d'investissement (BEI) à partir de 2026, a pour ambition de mobiliser jusqu'à 10 milliards d'euros pour le secteur, venant ainsi compléter l'initiative existante BiotechEU. Le potentiel industriel sera renforcé par le soutien accordé aux centres d'excellence et aux projets axés sur la bio-défense. Les initiatives jugées stratégiques obtiendront le statut de « projets stratégiques », leur ouvrant l'accès à un financement accéléré et à un accompagnement administratif privilégié.

La législation prévoit également des extensions de durée de brevet spécifiques pour les innovations cruciales dans les domaines de la santé et de la biotechnologie vétérinaire. Le développement numérique bénéficiera d'une impulsion grâce à la mise en place de l'Espace européen des données de santé et à la création d'environnements de test fiables pour l'intelligence artificielle, avec une aide ciblée pour les petites et moyennes entreprises. L'allègement réglementaire vise à réduire le délai de mise sur le marché des nouveaux produits par l'harmonisation des exigences et l'introduction d'environnements réglementaires contrôlés, souvent appelés « bacs à sable » (sandboxes). Par exemple, l'autorisation des essais cliniques multinationaux pourrait être considérablement accélérée, réduisant potentiellement les délais de 75 à 47 jours lorsqu'aucune information supplémentaire n'est requise.

Concernant les mesures de biosécurité et de bio-défense, elles incluent des garanties proportionnées pour prévenir l'usage abusif des biotechnologies. Dans ce contexte de concurrence mondiale accrue, l'UE cherche à gagner en souplesse et en autonomie. La proposition législative implique aussi des modifications des normes actuelles, notamment une révision de la Directive sur les organismes génétiquement modifiés (OGM). AseBio soutient cette révision, tout en insistant sur l'importance d'intégrer les nouveaux produits alimentaires dans ce cadre actualisé. Actuellement, le projet doit être transmis pour examen au Parlement européen et au Conseil de l'Union européenne.