AseBio Spanyol Dukung Dasar-Dasar Tahap Pertama Undang-Undang Bioteknologi Uni Eropa

Asosiasi Bio-perusahaan Spanyol, AseBio, telah menyatakan dukungan penuh terhadap kerangka dasar yang ditetapkan untuk Tahap Pertama Undang-Undang Bioteknologi Uni Eropa (Biotech Act I). Inisiatif legislatif penting ini, yang diperkenalkan oleh Komisi Eropa pada tanggal 16 Desember 2025, dipandang sebagai pilar krusial untuk mendongkrak daya saing seluruh blok di sektor bioteknologi. Langkah ini diambil terutama sebagai respons terhadap dinamika geopolitik global yang menuntut tindakan tegas dan terkoordinasi.

Sikap AseBio ini sejalan dengan pandangan EuropaBio, organisasi pemberi kerja Eropa yang mewakili kepentingan industri terkait. Kedua entitas ini melihat undang-undang ini sebagai katalisator untuk memperkuat posisi Eropa di kancah bioteknologi dunia. Mereka sepakat bahwa kerangka hukum yang kuat sangat diperlukan untuk membuka potensi penuh bioteknologi demi kemajuan ekonomi dan kesehatan masyarakat.

Fokus utama dari fase pertama regulasi ini adalah pada bioteknologi medis. Tujuannya jelas: mengakselerasi transformasi inovasi dari tahap penelitian hingga benar-benar mencapai pasar. Selain itu, undang-undang ini berupaya memperkuat kapasitas industri dan otonomi strategis Uni Eropa dalam sektor kesehatan. Sementara itu, bagian kedua dari Undang-Undang, yang akan mengulas kebijakan industri secara lebih luas, dijadwalkan untuk diluncurkan pada kuartal ketiga tahun 2026. EuropaBio menekankan bahwa bioteknologi memegang peranan vital dalam merealisasikan ambisi UE untuk membangun ekonomi yang kompetitif, sehat, dan berkelanjutan.

AseBio sendiri telah berperan aktif dalam pembentukan regulasi ini. Pada bulan Juni 2025, mereka telah menyampaikan serangkaian masukan yang menyoroti tiga prioritas utama. Pertama, kebutuhan akan pendanaan yang lebih cepat dan terjangkau untuk mencegah 'kebocoran' modal keluar dari Eropa. Kedua, tuntutan akan regulasi yang lebih fleksibel dan konsisten guna menjamin kepastian hukum. Ketiga, mendesain Eropa yang berorientasi industri, mampu bersaing secara efektif melawan kekuatan besar seperti Amerika Serikat dan Tiongkok.

Untuk meningkatkan akses pendanaan, Biotech Act I mencakup mekanisme spesifik, termasuk program investasi percontohan di bidang bioteknologi medis. Program ini, yang direncanakan berjalan bersama Grup Bank Investasi Eropa (EIB) mulai tahun 2026, bertujuan mengumpulkan dana hingga 10 miliar euro untuk sektor ini, sebagai pelengkap inisiatif BiotechEU yang sudah ada. Kapasitas industri akan diperkuat melalui dukungan terhadap pusat keunggulan dan proyek-proyek yang berfokus pada bio-pertahanan. Inisiatif yang dianggap memiliki nilai strategis akan dianugerahi status 'proyek strategis', yang otomatis memberikan mereka hak atas pendanaan yang dipercepat dan dukungan administratif.

Regulasi ini juga memperkenalkan perpanjangan masa paten khusus bagi inovasi kunci dalam bidang kesehatan dan bioteknologi veteriner. Sektor digital akan mendapatkan dorongan melalui implementasi Ruang Data Kesehatan Eropa dan pembentukan lingkungan uji coba yang andal untuk kecerdasan buatan, dengan bantuan yang ditargetkan untuk usaha kecil dan menengah. Penyederhanaan regulasi bertujuan memangkas waktu peluncuran produk baru ke pasar melalui harmonisasi persyaratan dan penerapan lingkungan regulasi terkontrol, atau yang dikenal sebagai 'sandbox'. Sebagai contoh nyata, proses otorisasi uji klinis multinasional dapat dipercepat, berpotensi memangkas durasi dari 75 hari menjadi hanya 47 hari jika tidak ada informasi tambahan yang diperlukan.

Aspek biosekuriti dan bio-pertahanan juga diatur, memastikan adanya jaminan proporsional untuk mencegah penyalahgunaan teknologi bioteknologi. Dalam konteks persaingan global, UE berupaya menjadi lebih tangkas dan mandiri. Proposal legislatif ini juga mencakup revisi terhadap peraturan yang berlaku, termasuk peninjauan ulang terhadap Arahan Organisme Hasil Modifikasi Genetik (GMO), yang didukung oleh AseBio dengan penekanan agar produk pangan baru dimasukkan dalam kerangka kerja yang diperbarui. Saat ini, rancangan undang-undang tersebut akan diteruskan untuk ditinjau oleh Parlemen Eropa dan Dewan Uni Eropa.