スペインのAseBio、EUバイオテクノロジー法案の第一段階の基礎を承認

スペインのバイオ企業協会（AseBio）は、欧州連合（EU）のバイオテクノロジー法（Biotech Act I）の骨子が固まったことに対し、歓迎の意を表明しました。欧州委員会が2025年12月16日に提示したこの法案は、世界的な地政学的変動が続く中で断固たる措置が求められる中、EU全体のバイオテクノロジー分野における競争力強化の鍵となると見なされています。AseBioのこの立場は、同分野を代表する欧州の雇用者団体であるEuropaBioの見解と一致しています。

この法案の第一段階は、特に医療バイオテクノロジーに焦点を当てており、欧州のバイオテクノロジー潜在能力を活性化させることを目指しています。主な目的は、研究段階から市場投入までの移行を加速させること、そしてヘルスケア分野におけるEUの産業基盤と戦略的自律性を強化することにあります。なお、産業政策を扱う法案の第二部は、2026年第3四半期に提示される予定です。EuropaBioは、バイオテクノロジーが、競争力があり、健康的で持続可能な経済を構築するというEUの目標達成に不可欠な役割を果たすと強調しています。

AseBioは、この法案の形成過程に積極的に関与しており、2025年6月には一連の提言を提出しました。これらの提言では、特に三つの優先事項に力が入れられました。一つ目は、資本流出を防ぐための、より迅速かつアクセスしやすい資金調達の必要性。二つ目は、法的確実性を確保するための、より柔軟かつ一貫性のある規制の要求。そして三つ目は、米国や中国と効果的に競合できる、産業志向のヨーロッパを構築することです。AseBioは全体として欧州委員会のイニシアチブを歓迎しており、強固な法的枠組みが、経済と人々の健康のためにバイオテクノロジーの持つ可能性を最大限に引き出すために不可欠であると考えています。

Biotech Act Iには、資金調達へのアクセスを改善するための具体的な仕組みが盛り込まれています。特に、医療バイオテクノロジー分野におけるパイロット投資プログラムが注目されます。このプログラムは、欧州投資銀行（EIB）グループと連携し、2026年から開始される予定で、既存のBiotechEUイニシアチブを補完しつつ、同セクターのために最大100億ユーロを動員することを目指しています。産業能力の強化は、卓越した研究拠点やバイオディフェンスに焦点を当てたプロジェクトへの支援を通じて進められます。戦略的に重要なイニシアチブには「戦略的プロジェクト」の地位が付与され、迅速な資金提供と行政支援の対象となります。

さらに、この法案では、ヘルスケアおよび動物用バイオテクノロジーにおける主要なイノベーションに対して、特許期間の延長措置が規定されています。デジタル分野の発展を後押しするため、欧州ヘルスデータ空間の導入や、AIのための信頼できるテスト環境の構築が計画されており、特に中小企業への支援が予定されています。規制の簡素化は、要件の調和と管理された規制環境（「サンドボックス」）の導入を通じて、新製品の市場投入までの時間を短縮することを目的としています。例えば、多国籍臨床試験の承認プロセスは、追加情報が不要な場合、従来の75日から47日へと短縮される可能性があります。

バイオセーフティおよびバイオディフェンスに関する措置には、バイオテクノロジーの不正利用を防ぐための比例的な保証が含まれています。世界的な競争の中で、EUはより機敏で自律的になることを目指しています。この法案には、現行規制の改正も含まれており、遺伝子組み換え生物（GMO）に関する指令の見直しも含まれています。AseBioはこの見直しを支持しつつ、更新される枠組みに新しい食品を含めるよう主張しています。現在、この法案案は欧州議会および理事会での審議に移されます。