Hiszpańska AseBio popiera ramy pierwszego etapu unijnej Ustawy o Biotechnologii

Hiszpańskie Stowarzyszenie Biofirm (AseBio) wyraziło swoje poparcie dla fundamentalnych założeń pierwszej części unijnej Ustawy o Biotechnologii (Biotech Act I). Ta inicjatywa legislacyjna, przedstawiona przez Komisję Europejską 16 grudnia 2025 roku, jest postrzegana jako kluczowy element wzmacniający konkurencyjność całego bloku w sektorze biotechnologicznym. Jest to szczególnie istotne w obliczu dynamicznych zmian geopolitycznych na świecie, które wymagają zdecydowanych działań ze strony Unii. Stanowisko AseBio jest zbieżne z opinią EuropaBio, europejskiej organizacji pracodawców reprezentującej ten sektor.

Pierwsza faza legislacji koncentruje się na biotechnologii medycznej. Jej głównym celem jest pobudzenie europejskiego potencjału biotechnologicznego. Wśród kluczowych założeń wymienia się przyspieszenie procesu transformacji wyników badań w produkty dostępne na rynku, a także umocnienie zdolności przemysłowych i strategicznej autonomii UE w obszarze zdrowia publicznego. Druga część Ustawy, która ma objąć zagadnienia polityki przemysłowej, planowana jest do prezentacji w trzecim kwartale 2026 roku. EuropaBio konsekwentnie podkreśla, że biotechnologie odgrywają zasadniczą rolę w realizacji celów Unii Europejskiej dotyczących budowania konkurencyjnych, zdrowych i zrównoważonych gospodarek.

AseBio aktywnie uczestniczyło w kształtowaniu tego aktu prawnego. Już w czerwcu 2025 roku stowarzyszenie przedstawiło szereg konkretnych rekomendacji. Postulaty te koncentrowały się na trzech priorytetach: konieczności zapewnienia szybszego i bardziej dostępnego finansowania, aby zapobiec odpływowi kapitału; wymogu wprowadzenia bardziej elastycznych i spójnych regulacji gwarantujących pewność prawną; oraz budowaniu Europy zorientowanej przemysłowo, zdolnej skutecznie konkurować z takimi potęgami jak Stany Zjednoczone i Chiny. Podsumowując, AseBio pozytywnie ocenia inicjatywę KE, uznając solidne ramy prawne za niezbędne do pełnego wykorzystania potencjału biotechnologii dla dobra gospodarki i zdrowia publicznego.

Biotech Act I wprowadza specyficzne mechanizmy poprawiające dostęp do kapitału, w tym pilotażowy program inwestycyjny w biotechnologii medycznej. Program ten, który ma zostać uruchomiony wspólnie z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym (EBI) od 2026 roku, ma za zadanie zmobilizować do 10 miliardów euro dla sektora, stanowiąc uzupełnienie dotychczasowej inicjatywy BiotechEU. Potencjał przemysłowy ma zostać wzmocniony poprzez wsparcie dla centrów doskonałości oraz projektów skoncentrowanych na obronie biologicznej. Inicjatywy o strategicznym znaczeniu otrzymają status „projektów strategicznych”, co zapewni im priorytetowe finansowanie oraz administracyjne ułatwienia.

Regulacje przewidują również specjalne przedłużenia okresów ochrony patentowej dla kluczowych innowacji w dziedzinie biotechnologii medycznej i weterynaryjnej. Rozwój cyfrowy zyska impuls dzięki wdrożeniu Europejskiego Przestrzeni Danych Zdrowotnych oraz utworzeniu niezawodnych środowisk testowych dla sztucznej inteligencji, ze szczególnym uwzględnieniem wsparcia dla małych i średnich przedsiębiorstw. Uproszczenia regulacyjne mają skrócić czas wprowadzania nowych produktów na rynek poprzez harmonizację wymogów i wprowadzenie kontrolowanych środowisk regulacyjnych, tzw. „piaskownic”. Przykładowo, autoryzacja wielonarodowych badań klinicznych może zostać przyspieszona, potencjalnie redukując czas z 75 do 47 dni, pod warunkiem braku potrzeby uzupełniania dokumentacji.

W zakresie bezpieczeństwa biologicznego i obrony biologicznej, ustawa wprowadza proporcjonalne zabezpieczenia mające zapobiegać niewłaściwemu wykorzystaniu technologii. W kontekście globalnej rywalizacji, Unia Europejska dąży do zwiększenia swojej elastyczności i autonomii. Propozycja legislacyjna zakłada również modyfikacje istniejących przepisów, w tym rewizję Dyrektywy w sprawie organizmów modyfikowanych genetycznie (GMO). AseBio popiera ten krok, jednocześnie nalegając, by zaktualizowane ramy objęły także nowe produkty spożywcze. Obecnie projekt dokumentu trafi do rozpatrzenia przez Parlament Europejski oraz Radę Unii Europejskiej.