AseBio Espanhola Aprova os Pilares da Primeira Fase da Lei Europeia de Biotecnologia

A Associação Espanhola de Bioempresas (AseBio) manifestou o seu apoio às bases estabelecidas para a primeira etapa da Lei Europeia de Biotecnologia (Biotech Act I). Esta iniciativa legislativa, apresentada pela Comissão Europeia em 16 de dezembro de 2025, é vista como um pilar fundamental para impulsionar a competitividade de todo o bloco no setor biotecnológico. Tal medida torna-se crucial face às dinâmicas geopolíticas globais que exigem respostas firmes. A posição da AseBio está em sintonia com a da EuropaBio, a organização europeia de empregadores que representa este setor industrial.

A fase inicial desta legislação concentra-se especificamente na biotecnologia médica, visando catalisar o potencial biotecnológico europeu. Os objetivos centrais incluem acelerar a transição das descobertas de investigação para a chegada ao mercado, ao mesmo tempo que se reforça a capacidade industrial e a autonomia estratégica da UE no domínio da saúde. Espera-se que a segunda componente da Lei, que abordará políticas industriais mais amplas, seja divulgada durante o terceiro trimestre de 2026. A EuropaBio salienta que as biotecnologias são essenciais para concretizar as metas da UE de construir economias que sejam simultaneamente competitivas, saudáveis e sustentáveis.

A AseBio esteve ativamente envolvida na moldagem deste quadro regulamentar, tendo submetido um conjunto de recomendações em junho de 2025. Tais sugestões enfatizaram três prioridades cruciais: a necessidade de um financiamento mais célere e acessível para evitar a fuga de capitais; a exigência de uma regulamentação mais flexível e coerente para garantir a segurança jurídica; e a construção de uma Europa com uma mentalidade industrial que possa competir eficazmente com os Estados Unidos e a China. De um modo geral, a AseBio acolhe a iniciativa da CE, considerando que uma base legislativa sólida é indispensável para desbloquear todo o potencial das biotecnologias em benefício da saúde e da economia.

O Biotech Act I incorpora mecanismos concretos destinados a melhorar o acesso ao financiamento, nomeadamente através de um programa piloto de investimento em biotecnologia médica. Este programa, cujo lançamento está planeado em colaboração com o Grupo do Banco Europeu de Investimento (BEI) a partir de 2026, procura mobilizar até 10 mil milhões de euros para o setor, complementando a iniciativa já existente BiotechEU. A capacidade industrial será fortalecida através do apoio a centros de excelência e a projetos focados na bio-defesa. As iniciativas consideradas de importância estratégica receberão o estatuto de “projetos estratégicos”, o que lhes conferirá acesso a financiamento acelerado e a suporte administrativo simplificado.

A legislação também prevê extensões específicas do prazo de validade das patentes para inovações cruciais nos campos da saúde e da biotecnologia veterinária. O desenvolvimento digital receberá um impulso significativo com a implementação do Espaço Europeu de Dados de Saúde e a criação de ambientes de teste robustos para a inteligência artificial, com apoio direcionado a pequenas e médias empresas. A simplificação regulamentar visa reduzir o tempo de introdução de novos produtos no mercado, harmonizando requisitos e introduzindo ambientes regulatórios controlados, as chamadas “sandboxes” ou “espaços de experimentação”. Por exemplo, a autorização de ensaios clínicos multinacionais poderá ser agilizada, potencialmente reduzindo os prazos de 75 para 47 dias, caso não seja necessária informação adicional.

No que concerne à biossegurança e à bio-defesa, o diploma estabelece salvaguardas proporcionais para prevenir a utilização indevida de biotecnologias. No contexto da concorrência global, o objetivo da UE é tornar-se mais ágil e autossuficiente. A proposta legislativa implica, ainda, alterações a normas em vigor, incluindo a revisão da Diretiva sobre Organismos Geneticamente Modificados (OGM), uma alteração que a AseBio apoia, insistindo que a estrutura revista deve incorporar novos produtos alimentares. Neste momento, o projeto será encaminhado para apreciação pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho da União Europeia.