西班牙生技協會AseBio肯定歐盟首階段生物科技法案基礎架構

西班牙生物企業協會（AseBio）對於歐盟生物科技法案（Biotech Act I）第一階段所奠定的基礎原則表示讚許。這項立法倡議由歐盟委員會於2025年12月16日提出，被視為提升整個歐盟在生物科技領域競爭力的關鍵舉措，尤其是在當前全球地緣政治變局下，更凸顯出採取果斷行動的必要性。AseBio的立場與代表歐洲該產業的雇主組織EuropaBio的看法一致。

該法案的第一階段主要聚焦於醫療生物科技，其核心目標在於激發歐洲的生物科技潛力。主要任務包括加速研究成果向市場轉化的進程，同時強化歐盟在醫療保健領域的產業實力和戰略自主性。預計法案的第二部分，將涵蓋產業政策相關議題，計畫於2026年第三季度提交。EuropaBio強調，生物科技在實現歐盟建立具競爭力、健康且永續經濟體的目標中，扮演著舉足輕重的角色。

AseBio在該法案的形成過程中展現了積極的參與度，他們在2025年6月便提交了一系列建議。這些建議著重於三大優先事項：首先，需要更快速且更易於取得的資金，以避免人才和資本外流；其次，要求更具彈性且一致的監管框架，從而確保法律上的確定性；最後，致力於打造一個以產業為導向的歐洲，使其能夠有效對抗美國和中國的競爭。總體而言，AseBio對歐盟委員會的這項倡議表示歡迎，認為堅實的法律基礎是釋放生物科技全部潛力、造福經濟與公眾健康的必要條件。

Biotech Act I 納入了具體的融資改善機制，特別是針對醫療生物科技領域的試點投資計畫。這項計畫預計與歐洲投資銀行（EIB）集團自2026年起共同啟動，旨在為該產業動員高達100億歐元的資金，作為對現有BiotechEU倡議的補充。產業實力將透過支持卓越中心和生物防禦相關項目來獲得提升。具有戰略意義的倡議將被賦予「戰略項目」的地位，從而有資格獲得加速的資金撥付和行政支援。

此項立法亦為關鍵的醫療保健和動物生物科技創新提供了專門的專利期限延長措施。數位發展方面，將透過建立歐洲健康數據空間，並為人工智慧創建可靠的測試環境來獲得推動，同時為中小型企業提供有針對性的援助。監管簡化旨在透過協調要求和引入受控的監管環境（即「監管沙盒」）來縮短新產品上市的時間。舉例來說，對於多國臨床試驗的審批，若無需額外資訊，審批時程有望從原先的75天縮短至47天。

在生物安全與生物防禦方面，法案納入了預防生物科技被不當使用的相稱性保障措施。面對全球競爭，歐盟正致力於提升自身的靈活性與自主性。該立法提案還涉及對現行法規的修訂，包括對轉基因生物（GMO）指令的審查，AseBio對此表示支持，並堅持應將新型食品納入更新後的框架中。目前，該草案已準備送交歐洲議會和歐盟理事會進行審議。