中國國家藥監局核准首款侵入式腦機介面產品上市

中華民國曆2026年3月13日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准博睿康醫療科技（上海）有限公司（Neuracle Technology）旗下植入式腦機介面手部運動功能代償系統的商業銷售許可，此舉標誌著全球首款獲准進入商業市場的侵入式腦機介面（BCI）醫療器材誕生，正式邁入臨床應用階段。

該系統旨在為因頸段脊髓損傷而導致四肢癱瘓的患者恢復手部抓握功能。其核心技術採用硬腦膜外微創植入與無線供能通訊技術，透過將電極植入大腦皮層外，讀取腦電訊號以精確控制專門的無線手套設備，使患者能夠部分恢復肢體活動能力。臨床試驗結果顯示，受試者在術後三個月，採用上肢動作研究量表（ARAT）評分平均提升9.06分，徒手總評分大幅提升12.56分，成功實現居家腦控抓握輔助與康復訓練，顯著改善了生活品質。

此次核准的產品組件涵蓋腦機介面植入體、植入式腦電電極套件、腦電訊號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟體、醫用測試軟體及臨床管理軟體。該產品適用於年齡介於18至60歲之間，且診斷穩定性需達一年以上，手部無法完成抓握的頸段脊髓損傷（C2～C6，評級A～C級）四肢癱患者。與部分國際競爭對手專注於直接穿透大腦組織的技術路線不同，該系統的硬膜外植入方案降低了手術風險與生物排異反應。

此項監管里程碑的達成，與北京當局的國家戰略部署高度契合。中國政府在今年的政府工作報告中首次將「腦機介面」列入重點培育的「未來產業」之一，而「十五五」規劃（2026年至2030年）亦明確指出，應前瞻性佈局此類未來產業，使其成為新的經濟增長引擎。天津大學副校長明東指出，中國的腦機介面產業已躋身全球發展的第一方陣，且在侵入式BCI關鍵器件的技術差距正快速縮小。

業界普遍認為，腦機介面作為一項變革性的人機交互技術，其應用場景正從核心的醫療復健領域，迅速擴展至航太、工業、生活及教育等多個層面。中國正透過政策扶持、龐大臨床資源與成熟製造能力，加速產業化進程，目標是在2030年前形成完整的產業供應鏈，預示著未來人機協同的廣闊前景。

相較於美國的Neuralink，該公司已於2024年1月完成首次人體植入，中國的新創公司正透過多技術路線並進的策略，加速技術商業化進程。例如，上海的另一款半侵入式BCI設備NEO，已成功協助一名脊髓損傷患者在一個月內恢復持杯飲水的能力，顯示中國在神經科技領域的國內創新實力正快速發展。