Chine: Approbation Commerciale Historique pour une Interface Cerveau-Ordinateur Invasive de Neuracle

Le vendredi 13 mars 2026, l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine a délivré la toute première autorisation de vente commerciale au monde pour un système d'Interface Cerveau-Ordinateur (BCI) invasif. Cette décision réglementaire majeure concerne un dispositif développé par la société basée à Shanghai, Borui Kang Medical Technology, également connue sous le nom de Neuracle Technology, marquant une étape significative dans la commercialisation des neurotechnologies implantables.

Le système approuvé, le Système de Compensation de la Fonction Motrice de la Main par BCI Implantable (NEO Brain-Computer Interface System), est conçu pour restituer la capacité de préhension manuelle aux patients atteints de paralysie. Il s'agit d'une technologie invasive, bien que le dispositif utilise une solution d'implantation extradurale minimisant l'effraction. Une interface BCI de la taille d'une pièce de monnaie est placée à l'extérieur de la dure-mère, évitant ainsi le contact direct avec le tissu cérébral, et utilise une technologie sans fil pour commander un gant pneumatique spécialisé. Les essais cliniques ont confirmé des gains substantiels pour les utilisateurs, améliorant la qualité de vie et la capacité à saisir des objets, répondant aux critères de vente commerciale de la NMPA.

Les critères d'éligibilité pour les bénéficiaires sont strictement définis: les patients doivent être âgés de 18 à 60 ans, souffrir de tétraplégie résultant d'une lésion de la moelle épinière cervicale depuis au moins un an, et présenter une stabilité clinique pendant six mois après le traitement initial. Cette focalisation sur la restauration de la fonction du membre supérieur via un gant robotique suggère une entrée sur le marché initiale ciblée.

Cette avancée réglementaire s'aligne sur la stratégie nationale de Pékin, qui a élevé la technologie BCI au rang d'industrie clé dans son quinzième plan quinquennal, couvrant la période 2026-2030. Ce plan vise la domination technologique et industrielle dans des domaines tels que l'IA et la 6G. Ce jalon positionne la Chine en compétition directe avec des acteurs internationaux, notamment la startup américaine Neuralink, qui a obtenu l'approbation pour des essais humains en mai 2023 et vise une production à haut volume en 2026. Le soutien gouvernemental et un cadre réglementaire proactif permettent aux entreprises chinoises de progresser rapidement, certaines startups ayant déjà mené plus de dix essais cliniques invasifs depuis février de l'année précédente.

Neuracle Technology, fondée en 2011, a récemment initié son processus d'introduction en bourse sur le Star Market de la Bourse de Shanghai. L'approbation de ce dispositif invasif représente un succès notable pour le secteur national des neurotechnologies, qui ambitionne de faire émerger deux à trois entreprises de classe mondiale d'ici 2030. Le marché domestique chinois est estimé à plus de 3,7 millions de patients potentiels atteints de lésions de la moelle épinière.