Çin, İnme Sonrası Felç İçin Dünyanın İlk Ticarileştirilmiş İnvaziv BCI Sistemine Onay Verdi

Çin, 13 Mart 2026 Cuma günü, invaziv Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BCI) sistemlerinin ticarileşmesine yönelik küresel çapta ilk onayı vererek nöroteknoloji alanında önemli bir adım attı. Bu düzenleyici başarı, Şanghay merkezli Borui Kang Tıbbi Teknoloji (Neuracle Technology olarak da bilinir) tarafından geliştirilen bir cihazı kapsıyor. Cihazın temel amacı, servikal omurga yaralanmaları nedeniyle kuadripleji (dört uzuv felci) yaşayan 18 ila 60 yaş arasındaki hastalarda el kavrama yeteneğini geri kazandırmak olarak belirlendi. Onay sürecini yürüten kurum, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) oldu ve bu kurum, cihazın ticari satış standartlarını karşıladığı sonucuna vardı. Klinik çalışmalar, bu sistemin hastaların yaşam kalitesini ve nesneleri kavrama becerilerini önemli ölçüde artırdığını ortaya koydu.

Söz konusu sistem, serebral korteksin dış yüzeyine yerleştirilen elektrotları kullanan yarı-invaziv bir BCI teknolojisidir. Neuracle'ın NEO adlı implante edilebilir BCI el motor fonksiyonu kompanzasyon sistemi, kablosuz bir teknoloji kullanarak özel bir robotik eldiveni kontrol ediyor ve bu sayede kısmi el hareketini mümkün kılıyor. Cihaz, beynin dış yüzeyine yerleştirilen, dokuya nüfuz etmeyen, madeni para boyutunda kablosuz bir cihaz olup, elektrotlar dura materin dışında konumlanmaktadır. Bu yaklaşım, doğrudan beyin dokusuyla temastan kaçınarak cihazın güvenliğini ve uzun süreli kullanımını hedefliyor.

Bu gelişme, Pekin'in BCI teknolojisini en önemli 'gelecek endüstrilerinden' biri olarak konumlandırdığı ulusal stratejik hedeflerle uyumludur. Çin'in 15. Beş Yıllık Planı, kuantum bilişim, 6G ve nükleer füzyon gibi sektörlerle birlikte BCI'yı stratejik bir temel olarak belirleyerek teknolojik bağımsızlık hedefini vurgulamaktadır. Daha önceki onaylar genellikle sınırlı lisanslar şeklinde verilirken, NMPA'nın bu kararı, ilk tam pazar satış lisansını temsil etmesi açısından emsalsizdir. Bu devlet desteği, Çin'deki BCI teknolojilerinin ticarileşme hızının önümüzdeki yıllarda artacağını göstermektedir.

Çin'in bu düzenleyici hamlesi, ABD merkezli rakiplerle olan rekabet ortamında yerel nöroteknoloji sektörünü güçlü bir konuma yerleştiriyor. Elon Musk liderliğindeki ABD'li startup Neuralink, Mayıs 2023'te insan denemeleri için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay almış ve ilk insan implantını Ocak 2024'te gerçekleştirmişti. Neuracle'ın ürünü, üst kolunda bir miktar fonksiyonunu koruyan bireyler için tasarlanmış olup, tam felçli hastaların daha geniş işlevleri yerine getirebildiği daha gelişmiş implantlara kıyasla daha sınırlı bir başlangıç uygulaması sunmaktadır. Öte yandan, Çin'in geniş hasta havuzu ve ulusal sağlık sigorta sisteminin onay sonrası ticarileşmeyi hızlandırması, ABD'nin parçalı özel sigorta sistemine kıyasla önemli bir avantaj sağlamaktadır.

Küresel BCI pazarının, özellikle invaziv sistemlerin motor fonksiyonları geri getirmede sunduğu güvence nedeniyle büyümesi beklenmektedir; 2025'te tahmini toplam adreslenebilir pazar (TAM) 168,27 milyar ABD doları olarak belirlenmiştir. Çinli firmalar, invaziv ve invaziv olmayan yaklaşımlar dahil olmak üzere çeşitli yöntemlerle BCI alanında ilerlemektedir. Bu onay, Çinli startup'ların küresel pazarda rekabet etme arayışında önemli bir düzenleyici başarıyı temsil ederken, ülkenin bu alandaki ilerlemesinin bilimsel atılımlar ve güçlü devlet desteği ile desteklendiği görülmektedir.