China erteilt erste weltweite kommerzielle Zulassung für invasives BCI zur Wiederherstellung der Handfunktion

Die Nationale Medizinprodukte-Zulassungsbehörde Chinas (NMPA) hat am Freitag, dem 13. März 2026, die weltweit erste kommerzielle Verkaufsgenehmigung für ein invasives Brain-Computer-Interface (BCI)-System erteilt. Dieses System wurde von dem in Shanghai ansässigen Unternehmen Borui Kang Medical Technology, auch bekannt als Neuracle Technology, entwickelt. Die Zulassung markiert einen wesentlichen Fortschritt für Chinas Neurotechnologiesektor und positioniert das Land im globalen Wettbewerb um diese Schlüsseltechnologie.

Das zugelassene invasive BCI-System dient der Wiederherstellung der Greiffähigkeit bei Patienten mit Lähmungen, insbesondere bei Tetraplegie infolge zervikaler Rückenmarksverletzungen. Es erfasst neuronale Signale durch Elektroden, die direkt in den zerebralen Kortex implantiert oder extradural platziert werden, um einen spezialisierten, drahtlosen Handschuh zu steuern. Die klinischen Studien, welche die NMPA zur Genehmigung veranlassten, belegten eine signifikante Steigerung der Lebensqualität und eine verbesserte Fähigkeit zum Greifen von Objekten bei den Studienteilnehmern.

Die Kriterien für die Anwendung des Geräts sind präzise definiert: Patienten müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein, eine Diagnose aufweisen, die mindestens ein Jahr zurückliegt, und eine Stabilitätsperiode von sechs Monaten nach Standardbehandlung nachweisen. Ein entscheidendes Merkmal ist, dass die Patienten zwar die Greiffunktion verloren haben, aber über eine gewisse Restfunktion im Oberarm verfügen müssen. Die NMPA bestätigte, dass das Produkt die strengen Standards für den kommerziellen Verkauf erfüllt und sich damit von früheren Genehmigungen mit begrenztem Umfang unterscheidet.

Diese Marktzulassung steht im Einklang mit der nationalen Industriestrategie Pekings, da die BCI-Technologie im jüngsten Fünfjahresplan der Regierung explizit als eine Schlüsselindustrie für die Zukunft ausgewiesen wurde. Der Fünfjahresplan für den Zeitraum 2026 bis 2030 zielt auf technologische Souveränität und die Reduzierung der Abhängigkeit von ausländischen Zulieferungen ab. Die Regierung plant, die Ausgaben für Forschung und Entwicklung jährlich um mehr als sieben Prozent zu steigern, um Fortschritte in Bereichen wie Biotechnologie und Robotik zu fördern.

Der chinesische Erfolg wird im Kontext des globalen Wettbewerbs betrachtet, insbesondere im Vergleich zu US-amerikanischen Unternehmen wie Neuralink. Während Neuralink im Januar 2024 sein erstes menschliches Implantat setzte und eine Hochvolumenproduktion für 2026 anstrebt, hat China nun den ersten Schritt zur breiten kommerziellen Anwendung eines invasiven Systems vollzogen. Neuracle, gegründet 2011, verfolgt zudem einen Börsengang am Star Market der Shanghaier Börse. Die technologische Ausrichtung des Borui Kang/Neuracle-Systems auf die Wiederherstellung der Handmotorik mittels eines spezialisierten Handschuhs deutet auf einen zielgerichteten Markteintritt hin. Im Gegensatz zu Ansätzen, die Elektroden in Blutgefäßen platzieren, nutzt das chinesische Gerät eine direkte Implantation, was eine höhere Signalgenauigkeit verspricht, jedoch die Herausforderung der langfristigen Implantatverträglichkeit mit sich bringt.

Die NMPA priorisiert BCI-Produkte, was die schnelle Kommerzialisierung und breitere Adaption in China in den kommenden Jahren wahrscheinlich beschleunigen wird. Experten schätzen ein, dass BCI-Technologie in China innerhalb von drei bis fünf Jahren in den praktischen öffentlichen Gebrauch übergehen könnte, sobald die Produkte weiter reifen.