中国、侵襲性BCIシステムに世界初の商業販売承認を付与、神経技術分野で節目

2026年3月13日、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、上海を拠点とするニューラクル・テクノロジー（博瑞康医療技術（上海））が開発した侵襲型ブレイン・コンピュータ・インターフェース（BCI）システムに対し、世界で初めて商業販売の認可を下しました。この決定は、麻痺患者の握力回復を目的としたデバイスの市場投入を意味し、世界の神経技術分野における重要な規制上の節目となります。

承認されたシステムは、脳皮質に電極を配置する侵襲的な手法を採用し、その信号を用いて特殊なワイヤレス手袋を制御することで、患者に部分的な手の動きを回復させることを可能にします。このデバイスは、コインサイズのワイヤレスインプラントが脳の表面に留まり、神経細胞に接触せずに脳電気信号を取得する、国際的に先駆的な低侵襲的な硬膜外インプラント技術を用いています。臨床研究の結果、このシステムが患者の生活の質と物をつかむ能力を著しく向上させることが示されています。対象患者は18歳から60歳までで、診断から最低6ヶ月の安定期間を経ていることが要件とされています。

この規制上の成功は、北京がBCI技術を最新の5カ年計画において主要な「未来産業」の一つとして位置づけている国家戦略と整合しています。中国政府は、AI、半導体、量子技術、バイオテクノロジーといった次世代産業への投資を強化しており、BCIもその中核を成します。中国は2030年までにBCI産業で世界的なリーダーとなることを目指す国家計画を掲げており、2027年までの臨床応用への進展を目指しています。この政府の強力な後押しは、今後数年間でBCI技術の商業化と広範な普及が中国で急速に進むことを示唆しています。

先行する国際的な動向と比較すると、今回の承認は、過去に限定的なライセンスのみであったデバイスとは異なり、完全な市場販売許可である点が特筆されます。競合する米国のスタートアップであるニューラリンクは、2024年1月に初のインプラントを実施するなど、開発競争が激化しています。中国国内では、BCI市場規模が2024年の32億元から2025年には38億元以上に拡大し、2040年には1200億元を超えるとの予測もあり、国内市場の成長が顕著です。

この特定のデバイスは、専門的なグローブを介した上肢の回復に焦点を当てており、より広範な制御システムを持つ高度なインプラントと比較して、初期市場参入において的を絞ったアプローチを示しています。技術的には、脳組織に接触せず、長期的な安定性と信頼性を最小限の侵襲で提供することを目指しており、これは従来の硬性電極が抱える炎症や信号劣化の問題を克服する試みと見なされます。この承認は、中国の国内ニューロテクノロジー部門にとって大きな規制上の成果であり、国際的な主要企業に対する競争上の地位を確立するものです。