Tiongkok Resmikan Penjualan Komersial Pertama Sistem Antarmuka Otak-Komputer Invasif

Pada hari Jumat, 13 Maret 2026, Tiongkok mengamankan tonggak sejarah global dengan memberikan otorisasi penjualan komersial pertama di dunia untuk sistem Antarmuka Otak-Komputer (BCI) invasif. Badan pengatur Tiongkok, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA), mengeluarkan izin tersebut kepada perusahaan yang berbasis di Shanghai, yang diidentifikasi sebagai Borui Kang Medical Technology, juga dikenal sebagai Neuracle Technology. Persetujuan ini menandai momen penting, karena ini adalah perangkat BCI invasif pertama yang melampaui uji coba klinis untuk memasuki penyebaran komersial secara global.

Inti dari inovasi ini adalah perangkat BCI invasif yang dirancang untuk memulihkan kemampuan menggenggam tangan pada pasien yang mengalami kelumpuhan akibat cedera tulang belakang leher. Sistem tersebut menggunakan implan nirkabel yang ditempatkan pada lapisan terluar otak (ekstradural), sebuah teknik yang dianggap perintis secara internasional karena meminimalkan trauma dengan tidak menyentuh jaringan otak secara langsung. Perangkat ini berfungsi dengan menangkap sinyal listrik otak untuk mengontrol sarung tangan robotik khusus, yang memungkinkan pasien melakukan tugas menggenggam dasar. Data studi klinis menunjukkan peningkatan signifikan dalam kemampuan menggenggam objek, yang secara langsung berkontribusi pada peningkatan kualitas hidup pasien.

Kriteria kelayakan pasien untuk sistem ini cukup spesifik, menargetkan individu berusia antara 18 hingga 60 tahun yang telah didiagnosis dengan jenis cedera tulang belakang leher tertentu setidaknya setahun sebelumnya. Selain itu, pasien harus berada dalam kondisi stabil selama enam bulan setelah menjalani pengobatan standar dan masih mempertahankan fungsi lengan atas tertentu meskipun kehilangan kemampuan menggenggam tangan. Keputusan NMPA menyimpulkan bahwa perangkat tersebut memenuhi standar ketat untuk penjualan komersial, sebuah kesimpulan yang berbeda dari lisensi terbatas yang sebelumnya diberikan kepada perangkat lain.

Langkah regulasi ini selaras secara eksplisit dengan strategi nasional Beijing, yang telah menetapkan teknologi BCI sebagai 'industri masa depan' utama dalam rencana lima tahunan terbarunya. Dukungan kebijakan ini mengindikasikan bahwa komersialisasi dan adopsi luas teknologi BCI di Tiongkok kemungkinan akan dipercepat dalam beberapa tahun mendatang. Ambisi ini menempatkan Tiongkok dalam persaingan langsung dengan perusahaan rintisan Amerika Serikat, terutama Neuralink yang dipimpin oleh Elon Musk.

Perbedaan teknis antara perangkat Tiongkok dan pesaing AS menjadi sorotan penting dalam lanskap neuroteknologi global. Sementara Neuralink menggunakan benang elektroda yang dimasukkan langsung ke dalam jaringan otak, perangkat Borui Kang menggunakan penempatan ekstradural yang kurang invasif, yang berpotensi mengurangi risiko kerusakan jaringan otak. Secara regulasi, perangkat Borui Kang telah menerima persetujuan penjualan komersial penuh di Tiongkok, sementara Neuralink masih dalam tahap uji coba klinis di Amerika Serikat. Pasar BCI Tiongkok diproyeksikan melampaui 530 juta dolar AS pada tahun 2025 dan berpotensi mencapai 120 miliar dolar AS pada tahun 2040, menunjukkan dorongan ekonomi yang substansial di sektor ini.

Fokus awal pada restorasi anggota gerak atas melalui sarung tangan khusus menyiratkan strategi masuk pasar yang terfokus dan mungkin lebih konservatif dibandingkan dengan sistem kontrol yang lebih luas yang dikembangkan oleh pesaing. Persetujuan ini merupakan pencapaian regulasi yang signifikan bagi sektor neuroteknologi domestik Tiongkok, memposisikannya secara kompetitif di panggung internasional.