China Otorga Primera Licencia Comercial Mundial para Interfaz Cerebro-Computadora Invasiva

La República Popular China concedió el viernes 13 de marzo de 2026 la primera autorización de venta comercial a nivel mundial para un sistema de Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) de carácter invasivo. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China emitió formalmente esta licencia a Neuracle Technology, anteriormente conocida como Borui Kang Medical Technology (Shanghai), con sede en Shanghái. Este hito regulatorio posiciona al sector chino de neurotecnología en una senda competitiva frente a actores internacionales establecidos, como la empresa estadounidense Neuralink.

El dispositivo aprobado constituye una solución integral destinada a pacientes con parálisis, diseñada para restaurar la capacidad de agarre manual. El sistema BCI invasivo utiliza sensores implantados en la corteza cerebral o, como alternativa mínimamente invasiva, una solución extradural donde los electrodos se colocan fuera de la duramadre sin contacto directo con el tejido cerebral. Las señales neuronales decodificadas se transmiten a un guante neumático especializado, permitiendo a los usuarios ejecutar movimientos de prensión mediante el pensamiento. Los estudios clínicos asociados demostraron una mejora significativa en la calidad de vida y la destreza de los participantes para asir objetos.

La autorización regulatoria se aplica a un perfil de paciente específico: individuos de entre 18 y 60 años que sufren cuadriplejia causada por una lesión de la médula espinal cervical y que han mantenido estabilidad clínica por un mínimo de seis meses tras el diagnóstico. Es fundamental notar que el alcance de esta aprobación inicial se restringe a pacientes que conservan cierta funcionalidad en el brazo superior, a diferencia de implantes más amplios enfocados en asistir a pacientes totalmente paralizados en la navegación digital.

El sistema completo autorizado por la NMPA abarca los sensores cerebrales implantables, el algoritmo de decodificación de señales, el guante robótico, el instrumental quirúrgico y el software de gestión clínica, habiendo sido probado en 36 pacientes. Este avance regulatorio se alinea con las directrices del XV Plan Quinquenal de Beijing (2026-2030), que cataloga la tecnología BCI como una industria clave para el futuro, priorizando el desarrollo de sectores emergentes como parte de su estrategia de autosuficiencia tecnológica.

En el contexto internacional, el competidor estadounidense Neuralink, que inició ensayos en humanos en 2024 tras la aprobación de la FDA, ha manifestado su intención de iniciar la producción masiva de sus chips cerebrales y la implementación de procedimientos quirúrgicos automatizados en el transcurso de 2026. Aunque Neuralink ha reportado que doce pacientes con parálisis severa ya controlan dispositivos digitales con el pensamiento, la aprobación china representa la primera licencia de venta completa para un dispositivo invasivo. La NMPA concluyó que el dispositivo de Neuracle satisface los estándares comerciales tras demostrar mejoras sustanciales en la capacidad de agarre y el bienestar general de los pacientes durante sus ensayos.