Cina Autorizza Primo Sistema Commerciale di Interfaccia Cervello-Computer Invasiva

Il 13 marzo 2026, la Repubblica Popolare Cinese ha concesso la prima autorizzazione alla vendita commerciale al mondo per un sistema di Interfaccia Cervello-Computer (BCI) invasivo. L'ente regolatorio, la National Medical Products Administration (NMPA), ha rilasciato il via libera a una società di Shanghai, identificata come Borui Kang Medical Technology o Neuracle Technology, per la commercializzazione del dispositivo. Questa decisione si inserisce nella pianificazione industriale di Pechino, che ha designato la tecnologia BCI come settore chiave nel suo più recente piano quinquennale, con l'obiettivo di sviluppare campioni nazionali entro il 2027.

Il sistema approvato, denominato in alcuni contesti NEO, è progettato per trattare la paralisi, specificamente mirando al ripristino della capacità di presa della mano in pazienti affetti da tetraplegia derivante da lesioni croniche del midollo spinale cervicale. La tecnologia impiega elettrodi impiantati, posizionati in modo extradurale, che intercettano i segnali neurali e li traducono in comandi per un guanto robotico specializzato, operando tramite tecnologia wireless. L'architettura terapeutica completa, che comprende l'impianto, gli elettrodi, il ricetrasmettitore, il software e il guanto pneumatico, è stata valutata positivamente dalla NMPA per la conformità agli standard di vendita commerciale.

I criteri di eleggibilità per l'utilizzo del dispositivo sono definiti con rigore, focalizzando l'intervento su pazienti tra i 18 e i 60 anni con una diagnosi di lesione spinale cronica risalente ad almeno un anno e sei mesi di stabilità clinica successiva al trattamento standard. Sebbene gli studi clinici abbiano mostrato miglioramenti nella qualità della vita e nella capacità di afferrare, la focalizzazione iniziale sulla funzione di presa indica un ingresso nel mercato clinicamente mirato. Questo traguardo regolatorio pone la Cina in diretta competizione con pionieri internazionali del settore, come la startup statunitense Neuralink, che ha ottenuto l'approvazione per le sperimentazioni umane nel maggio 2023.

A differenza delle precedenti approvazioni cinesi, spesso limitate, questa rappresenta la prima autorizzazione completa alla vendita sul mercato, segnalando la serietà con cui Pechino persegue l'industrializzazione dei BCI. La decisione di concedere la licenza per un BCI invasivo, che utilizza una tecnica di impianto extradurale microinvasiva per acquisire segnali senza contatto diretto con il tessuto cerebrale, riflette una strategia industriale volta a consolidare la catena di fornitura tecnologica nazionale. La NMPA ha dato priorità ai prodotti BCI, riconoscendo il potenziale nel rispondere alla crescente domanda dovuta all'invecchiamento della popolazione e all'aumento dei disturbi neurologici. La Cina mira a sviluppare tre o cinque leader tecnologici BCI di influenza globale entro il 2030, integrando la tecnologia con l'Intelligenza Artificiale per migliorare l'accuratezza algoritmica, un passo che sottolinea l'impegno del governo nel trasformare la ricerca in soluzioni cliniche accessibili.