中国批准全球首款侵入式脑机接口商业化系统

2026年3月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式授予上海博睿康医疗科技（上海）有限公司（简称博睿康）的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）创新产品注册证书，标志着全球首款侵入式脑机接口医疗器械获得正式商业销售许可。这一里程碑事件确立了中国在侵入式脑机接口临床转化领域的地位，并为数百万因脊髓损伤而致残的患者带来康复希望。

博睿康的NEO系统采用硬脑膜外微创植入技术，在保证高信噪比脑电信号采集的同时，避免了对脑组织的直接损伤，实现了高信号质量与手术低创伤性的平衡。该系统由植入体、电极套件、信号收发器、气动手套设备及配套软件组成，其核心功能是利用患者的意念控制外部气动手套，代偿受损的手部抓握能力。临床试验数据显示，在采用国际通用的ARAT量表评估中，受试者在术后三个月，其脑机接口辅助抓握的响应率达到100%，徒手双手的总评分较基线大幅提升了12.56分。该产品明确适用于18至60周岁、确诊颈段脊髓损伤（C2～C6，评级A～C级）超过一年且病情稳定的四肢瘫患者，其上臂仍存部分功能但手部无法自主抓握。截至目前，该产品已完成36例临床手术，包括32例多中心确证性临床试验，累计安全运行近8000天，无严重器械相关不良事件。

此次获批的背景是中国国家战略层面的推动，脑机接口技术已被纳入国家“十五五”规划纲要，作为未来产业之一。复旦大学附属华山医院院长毛颖指出，这一批准构建了从技术研发到临床应用的完整闭环，将提振全产业链对技术商业化落地的信心。博睿康公司成立于2011年11月，核心团队源自清华大学神经工程实验室，并已于2026年2月启动了科创板IPO进程，有望成为中国“脑机接口第一股”。

与国际竞争者相比，中国在侵入式脑机接口的临床试验和商业化进程中展现出加速态势。美国竞争对手Neuralink在2023年5月获得人体试验批准，但博睿康的系统已抢先获得全市场销售许可。四川省脑科学与类脑智能研究院院长尧德中评估，中国有望在未来三到五年内实现脑机接口技术的广泛实际应用，并力争在2030年前培育出两到三家世界一流企业。

该事件引发了资本市场的积极反应，脑机接口概念股随之拉升。沙利文中国医疗首席分析师孙榕分析，获批产品的注册路径和安全性评估体系为行业提供了清晰的合规路线图。上海作为产业高地，已集聚了包括博睿康、阶梯医疗在内的约60家创新企业，覆盖侵入式、半侵入式和非侵入式全技术路线，并建设了全国首个脑机接口未来产业集聚区——“脑智天地”。

从产业视角看，脑机接口被视为新质生产力的重要引擎，其发展将带动生物材料、精密制造、AI算法等相关产业链的协同升级。深度科技研究院院长张孝荣强调，中国在政策、技术和资本的共振下，已全面提速商用落地。未来该技术有望拓展至工业控制、教育娱乐等非医疗领域，释放商业价值。