China Concede Primeira Autorização Comercial Global para Interface Cérebro-Computador Invasiva

A República Popular da China alcançou um marco regulatório inédito na neurotecnologia ao conceder, na sexta-feira, 13 de março de 2026, a primeira autorização de vendas comerciais para um sistema de Interface Cérebro-Computador (BCI) invasivo no mundo. A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China outorgou esta licença à empresa sediada em Xangai, a Borui Kang Medical Technology, também conhecida como Neuracle Technology. O dispositivo visa restaurar a capacidade de preensão manual em pacientes com paralisia por meio de um sistema BCI invasivo que utiliza eletrodos implantados no córtex cerebral ou em posição extradural para operar uma luva sem fio especializada.

Este avanço regulatório está alinhado à estratégia nacional de Pequim, que elevou a tecnologia BCI ao patamar de indústria fundamental para o futuro, conforme estipulado no mais recente plano quinquenal do país. Diferentemente de aprovações anteriores restritas, esta autorização da NMPA confere ao produto da Borui Kang um status de comercialização plena, indicando que o dispositivo atende aos padrões rigorosos para inserção no mercado. Os estudos clínicos associados ao sistema demonstraram melhorias significativas na qualidade de vida dos participantes, especificamente no que tange à sua capacidade de agarrar objetos.

O perfil do paciente elegível é específico: abrange indivíduos com idades entre 18 e 60 anos que tenham um diagnóstico de paralisia, como tetraplegia resultante de lesões na medula espinhal cervical, há pelo menos um ano. É exigido que o paciente mantenha estabilidade clínica por seis meses após o tratamento inicial e que tenha perdido a capacidade de agarrar com as mãos, mas mantenha alguma função remanescente no membro superior. A tecnologia da Neuracle, fundada em 2011, envolve um dispositivo sem fio, descrito como um componente do tamanho de uma moeda, que lê os sinais neurais do cérebro para traduzi-los em movimentos da mão.

O cenário competitivo global inclui a startup americana Neuralink, liderada por Elon Musk, que obteve aprovação para ensaios clínicos em humanos em maio de 2023 e realizou seu primeiro implante em janeiro de 2024, com planos de produção em volume para 2026. A China, contudo, demonstra um ímpeto acelerado, com especialistas sugerindo que a tecnologia BCI poderá entrar em uso público prático no país em um horizonte de três a cinco anos, à medida que os dispositivos amadurecem. A abordagem da Borui Kang, focada na restauração da função do membro superior através de uma luva especializada, sugere uma entrada inicial no mercado mais segmentada em comparação com sistemas de controle mais amplos em desenvolvimento por concorrentes.

O apoio governamental explícito sinaliza uma intenção clara de acelerar a comercialização e a adoção em larga escala desta tecnologia no território chinês. O mercado interno, segundo a consultoria CCID, projeta movimentar 5,58 bilhões de yuans, aproximadamente 809 milhões de dólares, até o ano de 2027, impulsionado pela demanda de pacientes e pela cadeia industrial de custos acessíveis.