Trung Quốc Phê Duyệt Thương Mại Hệ Thống Giao Diện Não-Máy Xâm Lấn Đầu Tiên Toàn Cầu

Vào thứ Sáu, ngày 13 tháng 3 năm 2026, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã cấp giấy phép bán hàng thương mại đầu tiên trên thế giới cho một hệ thống Giao diện Não-Máy (BCI) xâm lấn. Sự kiện này chính thức cho phép thiết bị nội địa, được phát triển bởi Công nghệ Y tế Borui Kang (Shanghai), hay còn gọi là Neuracle Technology, đi vào thị trường thương mại đầy đủ. Hệ thống được đặt tên là NEO Brain-Computer Interface System, và sự chấp thuận này khác biệt so với các giấy phép giới hạn trước đây, đánh dấu lần đầu tiên một sản phẩm BCI xâm lấn được cấp phép bán hàng thị trường toàn diện.

Thiết bị BCI xâm lấn này được thiết kế để khôi phục khả năng cầm nắm bàn tay cho bệnh nhân bị liệt. Nó sử dụng các điện cực được đặt ngoài màng cứng (ngoài màng não) để giải mã tín hiệu thần kinh theo thời gian thực, cho phép bệnh nhân điều khiển một găng tay không dây chuyên dụng nhằm phục hồi một phần chức năng vận động. Thiết kế cấy ghép ngoài màng cứng ít xâm lấn này nhằm mục đích đạt được tỷ lệ tín hiệu trên nhiễu cao mà không gây tổn thương trực tiếp đến mô não. Các nghiên cứu lâm sàng trước đó đã cho thấy thiết bị này cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống và khả năng cầm nắm của bệnh nhân.

Đối tượng đủ điều kiện sử dụng hệ thống NEO là những người trong độ tuổi từ 18 đến 60, bị liệt tứ chi do chấn thương tủy sống cổ, với chẩn đoán ít nhất một năm và tình trạng ổn định trong sáu tháng sau điều trị. Hệ thống NEO là một gói toàn diện, bao gồm bộ cấy ghép BCI, mảng điện cực, bộ thu phát tín hiệu điện não đồ (EEG) và phần mềm giải mã chuyên dụng. Thiết kế cung cấp năng lượng và giao tiếp không dây cho phép cấy ghép một lần và sử dụng lâu dài, giúp bệnh nhân có thể tự vận hành hệ thống tại nhà khoảng một tháng sau phẫu thuật.

Sự chấp thuận này phù hợp với chiến lược quốc gia của Bắc Kinh, nơi công nghệ BCI được xác định là một 'ngành công nghiệp tương lai' chủ chốt trong báo cáo công việc của chính phủ năm nay. Thượng Hải, trung tâm của sự phát triển này, hiện đang thúc đẩy lĩnh vực BCI với khoảng 60 doanh nghiệp đổi mới tập trung vào nghiên cứu và phát triển. Sự kiện này đặt các công ty khởi nghiệp BCI của Trung Quốc, được coi là đối thủ tiềm năng của Neuralink, vào vị thế cạnh tranh quốc tế mạnh mẽ. Các nhà quan sát ngành công nghiệp lưu ý rằng, không giống như Hoa Kỳ, Trung Quốc có thể tiến hành thương mại hóa nhanh chóng chỉ với sự chấp thuận của nhà nước.

Nhà sáng lập Neuracle, ông Hứa Hồng Lại, người có bằng Tiến sĩ kỹ thuật y sinh từ Đại học Thanh Hoa, đã chứng kiến công ty của mình, được thành lập vào năm 2011, đạt được cột mốc quan trọng này. Sự chấp thuận về mặt quản lý này cho thấy quyết tâm của Trung Quốc trong việc thiết lập vị thế dẫn đầu trong lĩnh vực công nghệ thần kinh. Việc cấp phép thương mại mở ra triển vọng mở rộng ứng dụng của BCI từ phục hồi chức năng y tế sang các lĩnh vực rộng lớn hơn như công nghiệp, giáo dục và đời sống hàng ngày. Sự quan tâm là rất lớn, với hàng trăm bệnh nhân đã liên hệ tìm hiểu và hơn 50 bệnh nhân nước ngoài đã có trong danh sách chờ.