Chiny Autoryzują Pierwszy Na Świecie Komercyjny Inwazyjny Interfejs Mózg-Komputer

Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) podjęła 13 marca 2026 roku historyczną decyzję, udzielając pierwszej na świecie komercyjnej autoryzacji dla inwazyjnego systemu interfejsu mózg–komputer (BCI). To regulacyjne orzeczenie dotyczy urządzenia opracowanego przez firmę z Szanghaju, zidentyfikowaną jako Borui Kang Medical Technology lub Neuracle Technology. System ten, sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy III, czyli najwyższej kategorii ryzyka, ma za zadanie przywrócić pacjentom cierpiącym na paraliż zdolność chwytania dłoni za pomocą bezprzewodowej rękawicy.

Zatwierdzony system BCI stanowi kompletny ekosystem terapeutyczny, który wykorzystuje elektrody umieszczone w korze mózgowej lub potencjalnie nadtwardówkowo do odczytywania sygnałów nerwowych sterujących zewnętrznym urządzeniem. Kryteria kwalifikacji dla pacjentów obejmują wiek od 18 do 60 lat, diagnozę urazu rdzenia kręgowego sprzed co najmniej roku oraz stabilny stan neurologiczny utrzymujący się przez sześć miesięcy po leczeniu. Badania kliniczne wykazały, że urządzenie znacząco podniosło jakość życia pacjentów oraz ich zdolność do wykonywania czynności chwytania, co jest kluczowym wskaźnikiem sukcesu dla tej klasy wyrobów medycznych.

Decyzja NMPA wpisuje się w szerszy kontekst strategiczny Pekinu, który w najnowszym planie pięcioletnim na lata 2026–2030 wyznaczył technologię BCI jako kluczowy „przemysł przyszłości”. Ta polityka ma na celu osiągnięcie samowystarczalności technologicznej i reorientację modelu gospodarczego. W przeciwieństwie do wcześniejszych zezwoleń o charakterze ograniczonym, niniejsza autoryzacja stanowi pełne dopuszczenie do obrotu komercyjnego, sygnalizując przejście technologii z fazy badań do uregulowanej praktyki medycznej.

W globalnym wyścigu technologicznym, chińskie osiągnięcie stawia kraj w konkurencyjnej pozycji wobec międzynarodowych graczy, takich jak amerykański startup Neuralink, który uzyskał zgodę na badania kliniczne w maju 2023 roku. Chiński sektor BCI, wspierany przez politykę państwa, dąży do wykreowania co najmniej trzech globalnych liderów rynku do 2030 roku, a nowe standardy branżowe, obowiązujące od początku 2026 roku, mają ujednolicić rynek i przyspieszyć certyfikację. Rynek BCI w Chinach, prognozowany na ponad 530 milionów dolarów w 2025 roku, ma dynamicznie rosnąć, a prowincje takie jak Syczuan i Hubei już pracują nad włączeniem usług BCI do krajowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych.