Extracto de Azafrán Affron Obtiene Aprobación Regulatoria Única en Corea del Sur para Alivio del Estrés

El extracto de azafrán estandarizado, comercializado como Affron®, ha conseguido una aprobación regulatoria significativa tras obtener una licencia individual del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur para su indicación funcional de alivio del estrés. Este aval convierte a Affron® en el primer y único ingrediente de azafrán autorizado en la nación asiática para esta función específica en alimentos, un logro que refleja la exigencia del proceso de aprobación del MFDS, considerado uno de los más rigurosos a nivel global.

La autorización se concretó después de un exhaustivo proceso de evaluación que superó los dos años. Durante este periodo, Pharmactive Biotech Products, S.L.U. suministró un expediente detallado que abarcó la huella química del botánico, datos toxicológicos y un historial completo de ensayos preclínicos y clínicos. Este avance regulatorio fue posible gracias a la colaboración estratégica con Hyundai Bioland Co., Ltd., una empresa destacada en el sector de alimentos funcionales y K-beauty con sede en Cheongju-si, Seúl. Hyundai Bioland, fundada en 1995, es líder en ingredientes naturales en Corea y se especializa en el desarrollo de compuestos bioactivos a través de tecnologías avanzadas de extracción, separación y fermentación.

La asociación con Hyundai Bioland facilita la entrada de Affron® en el mercado coreano de suplementos de salud, un sector que otorga gran valor a los sellos de aprobación gubernamentales como el Sello de Alimento Funcional para la Salud (HFF) que ahora podrán ostentar los productos que contengan Affron®. La eficacia del extracto se fundamenta en datos clínicos sólidos, incluyendo ensayos que demostraron que una dosis diaria de 28 mg es efectiva para regular las hormonas del estrés y mejorar el estado de ánimo. Específicamente, estudios clínicos han indicado una reducción en la señalización de hormonas del estrés, y una investigación preclínica in vivo realizada en Corea demostró que el extracto potencia la resiliencia al estrés mediante la regulación del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), el sistema central de respuesta al estrés del organismo.

La estandarización del ingrediente garantiza un contenido no inferior al 3.5% de Lepticrosálidos®, sus compuestos activos principales, utilizando una tecnología de extracción verde patentada que excluye el uso de solventes orgánicos. La dosis efectiva baja de 28 mg al día, estandarizada en Lepticrosálidos®, representa un diferenciador clave frente a las dosis más altas de azafrán puro utilizadas en estudios históricos. María Muñoz, Jefa de Garantía de Calidad y Asuntos Regulatorios en Pharmactive, afirmó que obtener este endoso confirma que el producto satisface los más altos estándares de calidad, eficacia y seguridad exigidos por el MFDS. Este logro se interpreta como una victoria regulatoria mayor que abre importantes vías comerciales en la región de Asia-Pacífico (APAC), donde el sello coreano goza de considerable respeto.

Hyundai Bioland, que forma parte del Hyundai Department Store Group, está en posición de capitalizar este acceso al mercado, alineado con su enfoque en el crecimiento futuro en biotecnología y atención médica, con el objetivo de alcanzar ventas superiores a los 100 mil millones de wones en su división de suplementos dietéticos para 2030. La empresa ya mantiene una alianza estratégica con Nestlé Health Science para la distribución exclusiva de marcas globales en Corea, lo que subraya su infraestructura para introducir y escalar productos funcionales. El interés en soluciones naturales para el manejo del estrés es alto en Corea, y la validación científica de Affron® se ha probado en diversas poblaciones, incluyendo adultos sanos, adolescentes y mujeres perimenopáusicas, ampliando su aplicabilidad potencial en el mercado de bienestar emocional coreano.