韓国MFDS、サフランエキス「Affron®」に初のストレス緩和機能性表示を承認

スペインのPharmactive Biotech Products社が開発したサフランエキス「Affron®」が、韓国の食品医薬品安全処（MFDS）から、ストレス緩和に関する個別の機能性表示許可を取得した。この承認により、Affron®は韓国国内において、ストレス緩和を謳える機能性食品素材として初めての地位を確立し、現時点では唯一の承認品目となっている。MFDSは世界でも有数の厳格な生物活性製品の承認機関として知られており、今回の決定はPharmactiveにとって大きな規制上の成果を意味する。

MFDSの審査プロセスは極めて厳密であり、企業は製品の安全性、生物学的利用能、および一貫した化学的プロファイルを証明する包括的な文書提出が求められる。この承認プロセス全体は2年以上に及んだと報告されている。この規制上の快挙は、韓国の機能性食品およびK-ビューティー分野における主要企業である現代バイオランド（Hyundai Bioland Co., Ltd.）との緊密な連携を通じて実現した。現代バイオランドは、ソウル特別市清州市に拠点を置く企業であり、その専門知識が複雑な申請手続きを乗り切る上で不可欠であった。

Affron®の有効性は、1,000人以上の参加者を対象とした臨床試験によって裏付けられている。低用量（1日あたり28 mg）の摂取がストレスホルモンのシグナル伝達を効果的に調節し、気分を改善することが示され、具体的にはコルチコステロンや副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）レベルの低下が確認されている。この有効性データは、スペインのサフラン主要産地から調達された高品質なサフランの柱頭から、独自のグリーン抽出技術を用いて標準化されたLepticrosides®に依存しており、これによりわずか28 mgでの効果発揮が可能となっている。

MFDSによる機能性表示食品（HFF）の承認は、韓国の消費者だけでなく、より広範なアジア太平洋（APAC）地域においても重要視されている。Affron®を含むサプリメントは、韓国で販売される際にHFFシールを付与されることが許可され、これは韓国政府によって科学的に検証された健康上の利点を持つ食品として規制され承認されていることを示す。韓国においてストレスが消費者の自然な解決策を求める主要な健康カテゴリーの一つであるため、この個別のライセンスは、Affron®を使用する韓国のブランドが製品にストレス管理の表示を付記することを可能にし、市場への大きな突破口となる。

Pharmactiveの品質保証・規制担当責任者であるマリア・ムニョス氏は、この承認を「バイオアクティブ製品の承認に関して、MFDSが世界で最も厳格な当局の一つとして認識されているため、規制上の大きな勝利である」と述べている。この認証取得は、特定のバイオマーカー、作用機序、臨床的証拠、および明確な安全性検証を含む、MFDSが定める厳格な基準を満たしたことを示している。さらに、Affron®は健康な成人、青年、更年期移行期の女性を含む多様な集団で試験されており、その適用範囲の広さが示されている。