Южнокорейский регулятор одобрил экстракт шафрана Affron® для заявлений о снижении стресса

Министерство по контролю за продуктами и лекарствами Южной Кореи (MFDS) официально предоставило индивидуальную лицензию экстракту шафрана Affron® на использование формулировок, связанных со снятием стресса. Это регуляторное решение делает Affron® первым ингредиентом шафрана, получившим авторизацию для такого конкретного функционального заявления о пользе для здоровья в Республике Корея, что открывает значительные перспективы на высококонкурентном рынке нутрицевтиков страны.

Процесс получения одобрения занял более двух лет и осуществлялся в сотрудничестве с компанией Hyundai Bioland Co., Ltd., базирующейся в Чхонджу-си, Сеул, которая является заметным игроком в сфере функционального питания и косметики K-beauty. Ключевым фактором успеха стала запатентованная производителем Pharmactive Biotech Products технология «зеленой» экстракции. Эта методика обеспечивает стандартизацию экстракта по содержанию Lepticrosides® — основных активных соединений, ответственных за заявленные полезные свойства.

Клинические исследования подтвердили эффективность и безопасность Affron® при низкой суточной дозировке — всего 28 мг. Доказательная база включает двенадцать клинических испытаний с участием более 1000 добровольцев, охвативших различные группы населения, включая здоровых взрослых и женщин в перименопаузе. Регуляторный орган MFDS известен строгой проверкой при выдаче лицензий, требуя от заявителей демонстрации высочайших стандартов качества, эффективности и безопасности.

Получение индивидуального признания позволяет продуктам, содержащим Affron®, маркироваться официальной печатью «Здоровое функциональное пищевое изделие» (Health Functional Food, HFF), которая высоко ценится потребителями в Южной Корее и Азиатско-Тихоокеанском регионе. Система HFF, регулируемая Законом о здоровом функциональном питании с 2002 года, требует тщательной оценки ингредиентов, включая доклинические и клинические исследования на людях.

Доклинические исследования подтвердили, что механизм действия экстракта связан с регуляцией гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси — центральной системы реагирования организма на стресс. В частности, исследования на крысах с хроническим стрессом показали, что Affron® способствует повышению устойчивости к стрессу за счет снижения уровней гормонов стресса, таких как кортикостерон и адренокортикотропный гормон. Данное решение MFDS подтверждает клиническую валидность стандартизированного шафрана для поддержания эмоционального баланса.