Бразильская вакцина, нацеленная на наиболее распространенный тип малярии в стране, близка к началу испытаний на людях, и подача заявки в регуляторные органы ожидается в январе 2024 года. Вакцина, разработанная против Plasmodium vivax, показала многообещающие результаты в предклинических испытаниях по качеству, эффективности и безопасности.
В настоящее время нет доступной вакцины против P. vivax, инфекционного заболевания, вызываемого паразитом Plasmodium, который передается человеку через укусы самок комаров Anopheles. В Бразилии три наиболее распространенные виды паразита — это vivax, falciparum и malariae.
“У нас есть уникальный продукт в мире, полностью произведенный в Бразилии. Моя цель с самого начала исследования более десяти лет назад заключалась в том, чтобы создать вакцину. Теперь мы находимся на завершающей стадии получения разрешения на клинические исследования,” — сказала профессор Ирене Соарес из Факультета фармацевтических наук Университета Сан-Паулу (FCF-USP), которая координирует проект вместе с профессором Рикардо Гаццинелли, директором Центра технологии вакцин (CT-Vacinas) и координатором Национального института науки и технологии вакцин (INCT-Vacinas).
Соарес получает поддержку от FAPESP в рамках тематического проекта. Группа также получила финансирование от Национального совета по научным и технологическим разработкам (CNPq) для начальных исследований концепции и от Финансирующей агентства исследований и проектов (Finep) для проведения клинических испытаний первой фазы.
Названный Vivaxin, иммунный препарат прошел тестирование на соблюдение хорошей лабораторной практики (GLP) и хорошей производственной практики (GMP). Он был представлен в сентябре на 2-м Конгрессе инноваций и устойчивого развития в Технологическом парке Белу-Оризонти (BH-TEC) Центром вакцин UFMG, партнером USP в разработке продукта.
“В Бразилии существует значительный разрыв в исследованиях вакцин, что было очевидно во время пандемии COVID-19. В академической среде обычно проводятся базовые исследования, которые включают определение антигенов, адъювантов и доказательства концепции. В результате этого получаются публикации, но исследования прекращаются до того, как они достигают стадии вакцины. Цель этого партнерства — преодолеть 'долину смерти' и иметь конечный продукт, готовый к испытаниям на людях, что является редким достижением в бразильских исследованиях вакцин,” — объяснила Соарес агентству FAPESP.
Заявка на патент была подана в конце октября через Агентство инноваций USP и Центр трансфера и технологических инноваций UFMG. Патент защищает процесс производства и окончательную формулировку с адъювантом, разработанным командой CT-Vacinas. Результаты последних испытаний должны быть опубликованы в ближайшее время в научном журнале.
Кроме того, исследователи ранее продемонстрировали в статье, опубликованной в апреле в Vaccine, что вакцина была способна индуцировать высокие уровни антител у мышей и кроликов, показав безопасность и хорошую переносимость. Формулировка сочетает в одной молекуле три различные генетические формы, называемые аллельными вариантами, белка P. vivax, PvCSP (циркумспороцитарный белок), с целью повышения эффективности и защиты от всех вариаций.
В отличие от паразита falciparum (более распространенного на африканском континенте), целевой белок vivax имеет три аллельные формы—VK210, VK247 и P. vivax-like. Он стал целью, так как является наиболее распространенным компонентом на поверхности спорозоитов — удлиненной формы паразита, присутствующего в слюнных железах комара-переносчика, который заражает человека, загрязняя печень. Он имеет область, которая связывается с клеточными рецепторами и антителами.
В исследовании с новой формулировкой антитела, произведенные иммунезированными мышами, распознали все три варианта, смогли в некоторых случаях полностью предотвратить инфекцию (стерильная защита) и в других случаях задержать появление паразитов в крови.
Малярия, считающаяся эндемичной в амазонском регионе и представляющая собой глобальную проблему общественного здравоохранения, вызывает лихорадку, озноб, дрожь, потливость и головную боль. В тяжелых случаях может привести к судорогам, кровотечениям и изменению сознания. Обычно пациент получает амбулаторное лечение с таблетками, предоставляемыми бесплатно Единой системой здравоохранения (SUS).
С января по октябрь этого года Бразилия зарегистрировала 117 946 случаев заболевания, из которых 80% (95 113) были вызваны P. vivax, согласно данным Министерства здравоохранения. Тревожная ситуация была выявлена среди коренных народов — было зарегистрировано около 45 100 случаев до сентября, что на 12% больше по сравнению с тем же периодом 2023 года.
В последний Всемирный день борьбы с малярией, который отмечается 25 апреля, Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) призвала правительства активизировать усилия по борьбе с болезнью, которая оказывает большее влияние на коренные народы, мигрантов и уязвимые группы населения.
В прошлом году страны Америки сообщили о примерно 480 000 случаях малярии. Хотя число случаев снижается с 2017 года (когда было 934 000 случаев), некоторые страны все еще далеки от достижения цели сокращения на 75% к 2025 году.