Ein brasilianischer Impfstoff, der auf den häufigsten Malaria-Typ im Land abzielt, steht kurz vor den Humanversuchen, mit einem Antrag an die Regulierungsbehörden, der bis Januar 2024 erwartet wird. Der Impfstoff, der gegen Plasmodium vivax entwickelt wurde, hat vielversprechende Ergebnisse in präklinischen Tests hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt.
Derzeit gibt es keinen verfügbaren Impfstoff gegen P. vivax, eine durch den Plasmodium-Parasit verursachte Infektionskrankheit, die durch Stiche von weiblichen Anopheles-Mücken auf den Menschen übertragen wird. In Brasilien sind die drei häufigsten Parasitenarten vivax, falciparum und malariae.
„Wir haben ein einzigartiges Produkt in der Welt, das vollständig in Brasilien hergestellt wird. Mein Ziel seit Beginn der Forschung vor über zehn Jahren war es, einen Impfstoff zu entwickeln. Jetzt sind wir in der Endphase für die Genehmigung klinischer Studien“, sagte Professorin Irene Soares von der Fakultät für Pharmazeutische Wissenschaften der Universität São Paulo (FCF-USP), die das Projekt zusammen mit Professor Ricardo Gazzinelli, Direktor des Impfstofftechnologiezentrums (CT-Vacinas) und Koordinator des Nationalen Instituts für Wissenschaft und Technologie für Impfstoffe (INCT-Vacinas), koordiniert.
Soares erhält Unterstützung von der FAPESP im Rahmen eines thematischen Projekts. Das Team erhielt auch Mittel vom Nationalen Rat für Wissenschaftliche und Technologische Entwicklung (CNPq) für erste Machbarkeitsstudien und von der Förderagentur für Studien und Projekte (Finep), um klinische Phase-1-Studien durchzuführen.
Der Impfstoff namens Vivaxin hat Tests zur guten Laborpraxis (GLP) und zur guten Herstellungspraxis (GMP) durchlaufen. Er wurde im September auf dem 2. Kongress für Innovation und Nachhaltigkeit im Technologischen Park von Belo Horizonte (BH-TEC) vom CT-Vacinas der Bundesuniversität Minas Gerais (UFMG) vorgestellt, die Partner der USP bei der Entwicklung des Produkts ist.
„In Brasilien gibt es eine erhebliche Lücke in der Impfstoffforschung, die während der COVID-19-Pandemie deutlich wurde. In der Wissenschaft werden normalerweise grundlegende Forschungen durchgeführt, die die Definition von Antigenen, Adjuvanzien und Machbarkeitsstudien umfassen. Dies führt oft zu Publikationen, aber die Studien werden abgebrochen, bevor sie den Impfstoff erreichen. Das Ziel dieser Partnerschaft ist es, das 'Tal des Todes' zu überwinden und ein Endprodukt für Tests an Menschen zu haben, was in der brasilianischen Impfstoffforschung eine seltene Errungenschaft ist“, erklärte Soares gegenüber Agência FAPESP.
Der Patentantrag wurde Ende Oktober über die USP Innovationsagentur und das Zentrum für Technologietransfer und Innovation der UFMG eingereicht. Das Patent schützt den Produktionsprozess und die endgültige Formulierung mit einem von dem CT-Vacinas-Team entwickelten Adjuvans. Die Ergebnisse der letzten Tests sollen bald in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht werden.
Darüber hinaus hatten die Forscher bereits in einem Artikel, der im April in Vaccine veröffentlicht wurde, gezeigt, dass der Impfstoff in der Lage war, hohe Antikörperspiegel bei Mäusen und Kaninchen zu induzieren und sich als sicher und gut verträglich erwies. Die Formulierung kombiniert drei verschiedene genetische Formen, die als allelische Varianten bekannt sind, eines Proteins von P. vivax, dem PvCSP (Zirkumsporozoit-Protein), mit dem Ziel, die Wirksamkeit zu erhöhen und vor allen Variationen zu schützen.
Im Gegensatz zum falciparum-Parasit (häufiger auf dem afrikanischen Kontinent) hat das Zielprotein des vivax drei allelische Formen—VK210, VK247 und P. vivax-like. Es wurde zum Ziel, da es der am häufigsten vorkommende Bestandteil an der Oberfläche der Sporozoiten ist—der länglichen Form des Parasiten, die in den Speicheldrüsen der übertragenden Mücke vorhanden ist und den Menschen infiziert, indem sie die Leber kontaminiert. Es weist einen Bereich auf, der sich an zelluläre Rezeptoren und Antikörper bindet.
In der Studie mit der neuen Formulierung erkannten die von immunisierten Mäusen produzierten Antikörper alle drei Varianten und konnten in einigen Fällen die Infektion vollständig verhindern (sterile Schutz) und in anderen Fällen das Auftreten von Parasiten im Blut verzögern.
Malaria, die in der Amazonasregion endemisch ist und ein globales Gesundheitsproblem darstellt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Zittern, Schwitzen und Kopfschmerzen. In schweren Fällen kann sie zu Krampfanfällen, Blutungen und Bewusstseinsveränderungen führen. Normalerweise erhält der Patient eine ambulante Behandlung mit Tabletten, die kostenlos vom Einheitlichen Gesundheitssystem (SUS) bereitgestellt werden.
Von Januar bis Oktober dieses Jahres verzeichnete Brasilien 117.946 Fälle der Krankheit, wobei 80 % (95.113) durch P. vivax verursacht wurden, so das Gesundheitsministerium. Eine besorgniserregende Situation wurde unter indigenen Völkern festgestellt—es wurden bis September etwa 45.100 Fälle gemeldet, was einem Anstieg von 12 % im Vergleich zum gleichen Zeitraum 2023 entspricht.
Am letzten Welt-Malaria-Tag, der am 25. April gefeiert wurde, forderte die Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO) die Regierungen auf, ihre Anstrengungen zur Bekämpfung der Krankheit zu verstärken, die einen größeren Einfluss auf indigene Völker, Migranten und gefährdete Bevölkerungsgruppen hat.
Im vergangenen Jahr berichteten die Länder der Amerikas von etwa 480.000 Malariafällen. Obwohl die Zahl seit 2017 (als es 934.000 Meldungen gab) zurückgegangen ist, sind einige Länder noch weit davon entfernt, das Ziel einer 75%igen Reduzierung bis 2025 zu erreichen.