Una vacuna brasileña que apunta al tipo más común de malaria en el país está cerca de comenzar ensayos en humanos, con la solicitud a las agencias reguladoras esperada para enero de 2024. La vacuna, desarrollada contra Plasmodium vivax, ha mostrado resultados prometedores en pruebas preclínicas sobre calidad, eficacia y seguridad.
Actualmente, no existe una vacuna disponible contra P. vivax, una enfermedad infecciosa causada por el parásito Plasmodium, transmitida a los humanos a través de las picaduras de mosquitos Anopheles hembras. En Brasil, las tres especies de parásitos más comunes son vivax, falciparum y malariae.
“Tenemos un producto único en el mundo, completamente producido en Brasil. Mi objetivo desde el inicio de la investigación hace más de diez años ha sido conseguir una vacuna. Ahora estamos en la etapa final para la autorización de los estudios clínicos,” dijo la profesora Irene Soares de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de São Paulo (FCF-USP), quien coordina el trabajo junto con el profesor Ricardo Gazzinelli, director del Centro de Tecnología de Vacunas (CT-Vacinas) y coordinador del Instituto Nacional de Ciencia y Tecnología de Vacunas (INCT-Vacinas).
Soares recibe apoyo de la FAPESP a través de un proyecto temático. El grupo también recibió recursos del Consejo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico (CNPq) para los estudios iniciales de prueba de concepto y de la Financiadora de Estudios y Proyectos (Finep) para realizar el ensayo clínico de fase 1.
Llamado Vivaxin, el inmunizante ha pasado por pruebas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) y de fabricación (BPF). Fue presentado en septiembre durante el 2º Congreso de Innovación y Sostenibilidad del Parque Tecnológico de Belo Horizonte (BH-TEC) por el CT-Vacinas de la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG), socio de la USP en el desarrollo del producto.
“En Brasil, existe una gran brecha en líneas de investigación de vacunas, que se evidenció durante la pandemia de COVID-19. En la academia, normalmente se realiza la investigación básica, que involucra la definición de antígenos, adyuvantes y pruebas de concepto. A partir de ahí, resulta en la publicación de artículos y los estudios se descontinuaron, no llegando hasta la vacuna. El objetivo de esta asociación es superar el 'valle de la muerte' y tener el producto final, para pruebas en humanos, en un proceso todo desarrollado en el país, algo raro en la ciencia brasileña en el área de vacunas,” afirma Soares a la Agencia FAPESP.
La solicitud de patente se realizó a finales de octubre a través de la Agencia USP de Innovación y del Centro de Transferencia e Innovación Tecnológica de la UFMG. La patente protege el proceso de producción y la formulación final con un adyuvante desarrollado por el equipo del CT-Vacinas. Los resultados de las últimas pruebas se publicarán pronto en una revista científica.
Además, los investigadores ya habían demostrado, en un artículo publicado en abril en Vaccine, que el inmunizante fue capaz de inducir niveles altos de anticuerpos en ratones y conejos, mostrándose seguro y bien tolerado. La formulación presentada combina en una única molécula 3 diferentes formas genéticas, las llamadas variantes alélicas, de una proteína del P. vivax, la PvCSP (proteína circunsporozoíta), con el objetivo de aumentar la eficacia y proteger contra todas las variaciones.
A diferencia del parásito falciparum (más común en el continente africano), la proteína objetivo del vivax tiene 3 formas alélicas—VK210, VK247 y P. vivax-like. Se convirtió en objetivo por ser el componente más abundante en la superficie de los esporozoítos—forma alargada del parásito presente en la glándula salivar del mosquito transmisor y que infecta al ser humano, contaminando el hígado. Presenta una área que se une a los receptores celulares y a los anticuerpos.
En el estudio con la nueva formulación, los anticuerpos producidos por los ratones inmunizados reconocieron las 3 variantes, consiguiendo, en algunos casos, prevenir completamente la infección (protección estéril) y, en otros, retardar la aparición de los parásitos en la sangre.
Considerada endémica en la región amazónica y un problema de salud pública global, la malaria provoca fiebre, escalofríos, temblores, sudoración y dolor de cabeza. En casos graves, lleva a convulsiones, hemorragias y alteración de la conciencia. Normalmente, el paciente recibe tratamiento en régimen ambulatorio, con comprimidos proporcionados gratuitamente por el Sistema Único de Salud (SUS).
De enero a octubre de este año, Brasil registró 117.946 casos de la enfermedad, siendo que 80% de ellos (95.113) fueron provocados por P. vivax, según el Ministerio de Salud. Una situación preocupante se ha detectado entre indígenas—fueron cerca de 45.100 casos hasta septiembre, un aumento del 12% en comparación con el mismo período de 2023.
En el último Día Mundial contra la Malaria, celebrado el 25 de abril, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) pidió a los gobiernos que intensifiquen los esfuerzos para enfrentar la enfermedad, que tiene un mayor impacto en los pueblos indígenas, migrantes y poblaciones en situación de vulnerabilidad.
El año pasado, los países de las Américas informaron alrededor de 480 mil casos de malaria. Aunque el número ha ido disminuyendo desde 2017 (cuando hubo 934 mil registros), algunos países aún están lejos de alcanzar la meta de reducción del 75% para 2025.